近日，國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號，以下簡稱《意見》），《意見》相關(guān)政策對于國家和省級短缺藥品清單中的品種無疑是一種利好：允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)。與此同時，《意見》對基藥的配備使用提出了“1+X”的相關(guān)要求，即逐步實現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。加強醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動落實“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進科學(xué)合理用藥。
2009年，為加快建立國家基本藥物制度，原衛(wèi)生部、財政部、原食品藥品監(jiān)管局等9部委聯(lián)合制定了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。2009年每個省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)服務(wù)機構(gòu)和縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度，包括實行省級集中、網(wǎng)上公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差利銷售。到2011年，初步建立國家基本藥物制度，到2020年全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。在2019年即將過去的時間段里，《意見》的出臺，其實是一種政策性的延續(xù)，并不是所謂坊間傳言的基藥從“無用論”至“再度逆襲或復(fù)活”的戲劇性變化。
“1+X”的出臺，分別會對未來醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)、藥品招標(biāo)采購、企業(yè)市場開發(fā)帶來相關(guān)影響。
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醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)方面
此次《意見》特別強調(diào)了“配備”字眼。從個人理解，“配備”是第一步，因為“配備”并不代表著“使用”。但凡事只有先“配備”到位再能規(guī)定“使用”。用藥結(jié)構(gòu)方面，從目前各省市普遍早已下發(fā)的加強藥品采購和使用管理的通知中，不難看出，三級醫(yī)院一般不會超過1500個品規(guī)，二級醫(yī)院不會超過1200個品規(guī)，基層醫(yī)療機構(gòu)不會超過800個品規(guī)，再加上目前醫(yī)療機構(gòu)有一品兩規(guī)的要求，因此，這個“1”所代表的國家基藥685品種，無疑將占據(jù)大量份額，那么剩下的X，無疑是極其珍貴的。
那么，剩下的X，哪些品種會首先保留一席之地？根據(jù)各地常見病、多發(fā)病、慢性病等用藥需求，從循證證據(jù)充足、臨床用藥頻度高的角度來看，無非就是六大類品種：低價藥（在各地已經(jīng)陸續(xù)放開，動態(tài)調(diào)整機制）、通過一致性評價的仿制藥，急（搶）救藥、婦兒?？扑?、腫瘤治療藥、慢性病常用藥。由于國家聯(lián)采二批品種基本上在各地并不受藥占比、一品兩規(guī)的限制，因此，國家聯(lián)采品種只能說占據(jù)其中的份額，但并不受相關(guān)影響。
除此之外，國家談判的品種也會在X中擁有份額，即2015年原國家衛(wèi)計委談的3種藥、2017年人社部談的36種藥以及2018年國家組織的抗癌藥談判，包括2019年馬上準(zhǔn)備進行的128個醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判。至于非基藥非過評的國家醫(yī)保品種，則會面臨一定的挑戰(zhàn)與考驗。
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藥品集中采購方面
自2015年2月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)【2015】7號）以來，過去省級招標(biāo)中傳統(tǒng)的分類采購方式（按基本藥物和二三級醫(yī)院用藥分類）在各省都已經(jīng)被新的分類采購方式（按非專利藥品、專利獨家藥品、婦兒?？?急搶救/基礎(chǔ)輸液/常用低價藥品、市場短缺藥品、精麻/傳染病防治免費藥品）取代。如今有關(guān)部門發(fā)文再度強化基藥在公立醫(yī)院的牢固地位，不難看出，有關(guān)方面對新形勢下的藥品集中招標(biāo)采購的定位，那就是“國家抓緊兩頭”，即通過國家聯(lián)采，能夠繼續(xù)擴大帶量采購的經(jīng)濟效應(yīng)，讓更多患者用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。通過強化基藥地位，通盤考慮生產(chǎn)、定價、招標(biāo)、流通、配送、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，確保基本藥物穩(wěn)定生產(chǎn)和充足供應(yīng)，確?；舅幬飪r格降低和質(zhì)量安全。
2020年，各省新一輪藥品帶量采購中，首先在采購目錄的制定過程中，會將新版國家基藥目錄納入已是板上釘釘。從整體的招標(biāo)采購趨勢來看，招采組織方一方面把過評品種價格降下來，實現(xiàn)控費替代，一方面把基藥配備地位提上去，實現(xiàn)供應(yīng)保障。至于其它品種，交給市場進行充分價格競爭，當(dāng)然，總體的思路仍然是“降價”。國家聯(lián)采的降價其實已經(jīng)給業(yè)內(nèi)上了一課，對于非聯(lián)采非重點考慮的品種，價格維護趨勢將異常嚴(yán)峻。
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醫(yī)藥市場開發(fā)方面
在醫(yī)藥市場開發(fā)方面，如何能確保擁有一席之地？尤其是對于大量非基藥非過評的醫(yī)保品種來說，歸根結(jié)底從從學(xué)術(shù)角度入手。2017年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中，明確提到了“探索在基本藥物遴選調(diào)整中納入循證醫(yī)學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法”，預(yù)示著循證醫(yī)學(xué)研究已成為藥品進入指南、基藥、醫(yī)保目錄的必備要件。一方面，國家基藥目前的定調(diào)是三年一調(diào)整，如果通過循證醫(yī)學(xué)的研究幫助藥品進入基藥，那么則可以順利占據(jù)“1”的份額。一方面，只要臨床研究數(shù)據(jù)更加豐富科學(xué)，循證體系更加完善規(guī)范，那么“X”中的產(chǎn)品生命周期就無疑擁有了更大的競爭優(yōu)勢。
對藥企的考驗，目前最大的挑戰(zhàn)是，就算進入醫(yī)保目錄，但由于“X”份額的限制與自身競爭力的不足，也一定會淡化在公立醫(yī)療機構(gòu)的競爭力。隨著DRGS的快速推廣，無疑，產(chǎn)品市場開發(fā)將越來越有難度。
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