2019年9月30日，70周年國(guó)慶放假前最后一個(gè)工作日，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布藥用玻璃材料和容器通則、玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、121℃顆粒耐水性測(cè)定法、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法、三氧化二硼測(cè)定法、藥用橡膠密封件通則、剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法、熱合強(qiáng)度測(cè)定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺力測(cè)定法、注射劑用膠塞和墊片穿刺落屑測(cè)定法、藥用塑料材料和容器通則、包裝材料紅外光譜測(cè)定法、密度測(cè)定法、氣體透過量測(cè)定法、水蒸氣透過量測(cè)定法、藥包材急性全身**檢查法、藥包材熱原檢查法、藥包材溶血檢查法、藥包材細(xì)胞**檢查法共20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，而此次20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)一旦落地，將進(jìn)一步推動(dòng)藥包材行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)更細(xì)化，助力藥包材行業(yè)生產(chǎn)更規(guī)范，同時(shí)也將帶動(dòng)藥包材相關(guān)檢測(cè)設(shè)備更好的發(fā)展與升級(jí)，對(duì)藥包材行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，本文梳理了20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)中廣受社會(huì)各界關(guān)注的四個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。
一、國(guó)家藥包材監(jiān)管的難點(diǎn)
藥包材的質(zhì)量對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，是藥品不可分割的組成部分，貫穿藥品生產(chǎn)、流通和使用的全過程，直接關(guān)系藥品質(zhì)量，盡管2015年12月1日起實(shí)施的2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升，但是在藥包材檢測(cè)儀器發(fā)展的過程中，由于缺乏相關(guān)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)儀器技術(shù)參差不齊，給藥包材的檢測(cè)也帶來很大的困難，同時(shí)，由于藥品使用的藥包材類別較多、原料不同、生產(chǎn)方式差異較大、完全統(tǒng)一模式的藥包材生產(chǎn)管理規(guī)范難以適應(yīng)不同種類藥包材生產(chǎn)的需要。
二、20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)類別分析
20個(gè)擬修訂的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，3個(gè)為通則類標(biāo)準(zhǔn)，17個(gè)為方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，類別如下表所示：
三、20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)起草單位分析
本次發(fā)布的20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)起草單位分別為：中國(guó)食品藥品檢定研究院起草7個(gè)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心起草5個(gè)、上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所起草4個(gè)、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草4個(gè)。
20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)起草單位清單
四、藥包材標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)加速,企業(yè)迎來機(jī)遇與挑戰(zhàn)
國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布的20個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，是我們藥包材標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上一個(gè)重要的里程碑，藥包材有關(guān)企業(yè)需進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)國(guó)內(nèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化，做到清楚藥包材各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，掌握標(biāo)準(zhǔn)操作，便于今后正確運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)；相信隨著20個(gè)藥包材各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)施，能更快的促進(jìn)整個(gè)藥包材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,推進(jìn)藥包材行業(yè)水平的提升，人民的健康生活也會(huì)有更多的保障。
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn/front/chp/list2/listThird.jsp?a=BZGS&pageIndex=1
[2] www.ncmgcc.com/jjfa/136370.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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