在2018年的全球暢銷藥名單中，年銷售額超過10億美元的重磅炸 彈藥物共有134個(gè)，其中TOP100藥物合計(jì)銷售收入為3198億美元。
從臨床獲益角度來看，這些重磅炸 彈藥物上市后可觀銷售收入的基礎(chǔ)之一是基于新靶點(diǎn)、新作用方式的創(chuàng)新療法在很大程度上改觀了現(xiàn)有的治療方式，給患者帶來了顯著性的臨床收益，解決了尚未滿足的臨床治療需求。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
隨著國內(nèi)藥政環(huán)境的不斷優(yōu)化、醫(yī)保支付體系的升級，國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市之后加速放量已成為大趨勢，以此為發(fā)展契機(jī)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與外資品牌新藥的差距越來越小。在上述這些重磅品種的優(yōu)勢靶點(diǎn)領(lǐng)域，本土制藥企業(yè)經(jīng)過多年布局，不少潛力跟進(jìn)品種即將進(jìn)入收獲期。
國產(chǎn)PD-1單抗品種的增長潛力
目前，國內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品包括了2款進(jìn)口產(chǎn)品和3款國產(chǎn)產(chǎn)品。據(jù)報(bào)道，2019年上半年，2018年底上市的特瑞普利單抗及信迪利單抗銷售額雙雙突破了3億元，第三款國產(chǎn)PD-1單抗卡瑞利珠單抗于7月開始上市銷售，預(yù)計(jì)年底的銷售額有望突破6億元，實(shí)力不容小覷。
從適應(yīng)癥的申報(bào)情況來看，3 家國產(chǎn) PD-1單抗已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥均為患者群體人數(shù)相對較小的適應(yīng)癥；百濟(jì)神州替雷利珠單抗的兩個(gè)適應(yīng)癥的上市申請目前均處于“在審評審批中”，預(yù)計(jì)將成為國內(nèi)獲批的第4款國產(chǎn)PD-1單抗。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
在中國市場，綜合考慮發(fā)病人數(shù)、用藥效果和用藥時(shí)間，肺癌將是PD-1單抗占比的適應(yīng)癥（30%-50%），占比排在其后的適應(yīng)癥依次為肝癌（20%）、胃癌（10%）及食管癌（8%）。從當(dāng)前國內(nèi) PD-1單抗適應(yīng)癥及臨床的備戰(zhàn)格局來看，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗目前已申報(bào)了肝細(xì)胞癌、食管癌及非小細(xì)胞肺癌，胃癌處于Ⅲ期臨床階段，在大適應(yīng)癥的布局方面全面領(lǐng)先；信迪利單抗肺癌臨床處于Ⅲ期，是信達(dá)生物重點(diǎn)布局的領(lǐng)域；百濟(jì)神州率先對替雷利珠單抗國際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)行了布局，內(nèi)容涉及到肺癌、肝癌、食管癌及胃癌等治療領(lǐng)域。未來，這些大適應(yīng)癥的獲批都將成為各家旗下產(chǎn)品競逐市場空間的重要驅(qū)動(dòng)力，國產(chǎn)PD-1單抗的潛力巨大，靜待業(yè)績增長、爆發(fā)。
1項(xiàng)NDA
首個(gè)國產(chǎn)BTK 抑制劑正在路上
Bruton酪氨酸激酶（BTK）是B細(xì)胞抗原受體轉(zhuǎn)導(dǎo)信號的關(guān)鍵激酶，對B細(xì)胞受體信號通路起著非常關(guān)鍵的作用，開發(fā)中的BTK抑制劑多用于B 細(xì)胞相關(guān)性的惡性腫瘤治療。
目前，海外已上市了兩個(gè)BTK 抑制劑產(chǎn)品，其中強(qiáng)生伊布替尼于2017年11月在我國獲批上市。目前，百濟(jì)神州用于套細(xì)胞淋巴瘤治療的澤布替尼已經(jīng)于2018年8月國內(nèi)提交了上市申請，進(jìn)度最快；另外，澤布替尼用于復(fù)發(fā)或難治型Non-GCB DLBCL處于Ⅱ期臨床階段、用于華氏巨球蛋白血癥的臨床試驗(yàn)處于Ⅲ期。除了百濟(jì)神州的澤布替尼之外，北京諾誠健華、導(dǎo)明醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、北京賽林泰及艾森醫(yī)藥旗下在研BTK抑制劑共開展了8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/難治性MCL、復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞淋巴瘤、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。
恒瑞領(lǐng)銜國產(chǎn)CDK4/6抑制劑開發(fā)
細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，是參與細(xì)胞周期調(diào)節(jié)的關(guān)鍵激酶。
目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了3款CDK4/6抑制劑，其中輝瑞公司哌柏西利于2018年8月在我國獲批上市。在國產(chǎn)在研CDK4/6抑制劑的備戰(zhàn)中，恒瑞醫(yī)藥領(lǐng)銜，旗下SHR6390目前處于臨床Ⅲ期，進(jìn)度最快，適應(yīng)癥為晚期乳腺癌；吉林四環(huán)制藥、正大天晴、貝達(dá)藥業(yè)及復(fù)星醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品處于Ⅰ期臨床階段，涉及適應(yīng)癥為乳腺癌或?qū)嶓w瘤。
國產(chǎn)IL-17A單抗領(lǐng)域
恒瑞醫(yī)藥一枝獨(dú)秀
在體內(nèi)，白細(xì)胞介素-17（IL-17）家族細(xì)胞因子與炎癥反應(yīng)有著密切相關(guān)性，是自身免疫類疾病治療的熱門靶點(diǎn)。
目前，海外已上市了4款I(lǐng)L-17A單抗，其中諾華公司司庫奇尤單抗于2019年月作為第一批臨床急需境外新藥在我國獲批上市。國內(nèi)本土制藥企業(yè)對IL-17 靶點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)行布局的公司相對較少，目前僅恒瑞醫(yī)藥SHR-1314進(jìn)入了臨床階段，適應(yīng)癥包括了銀屑病及關(guān)節(jié)炎，其中用于銀屑病的一項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)處于Ⅱ期，進(jìn)度最快。
PARP抑制劑
百濟(jì)神州打頭陣
PARP是一種 DNA 修復(fù)酶，在DNA修復(fù)通路中起著關(guān)鍵性作用，某些腫瘤細(xì)胞內(nèi)的 BRCA 基因發(fā)生突變和缺失時(shí)抑制 PARP 活性將最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。
目前，海外已上市了4款PARP 抑制劑，其中阿斯利康旗下奧拉帕利于2018年8月在我國獲批上市。在國產(chǎn)PARP 抑制劑的在研管線中，百濟(jì)神州BGB-290開發(fā)中的適應(yīng)癥包括了胃癌、卵巢癌及乳腺癌，其中兩個(gè)適應(yīng)癥處于臨床Ⅲ期，進(jìn)度最快；恒瑞醫(yī)藥、上海瑛派藥業(yè)、青峰藥業(yè)、人福醫(yī)藥、上海創(chuàng)諾醫(yī)藥及辰欣藥業(yè)6款在研PARP 抑制劑共計(jì)開展了9項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋了卵巢癌、前列腺癌及實(shí)體瘤等。
最快Ⅱ期臨床
國產(chǎn)JAK 抑制劑雙雄
JAK 抑制劑可選擇性抑制 JAK 激酶，主要用于血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等治療。
目前，海外已上市了4款JAK 抑制劑，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。在國內(nèi)本土制藥企業(yè)針對JAK 抑制劑的研發(fā)布局中，恒瑞醫(yī)藥及蘇州澤璟生物旗下在研產(chǎn)品均已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段，涉及到的適應(yīng)癥包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及骨髓纖維化，是目前開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的兩個(gè)品種；海正藥業(yè)、科倫藥業(yè)及無錫福欣醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品均處于Ⅰ期臨床階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥均為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。
2018 年，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來大豐收，9個(gè)國產(chǎn)1類自主創(chuàng)新藥品種獲批上市，這是過去5年來的歷史成績。從當(dāng)前我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢預(yù)測，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥將連續(xù)進(jìn)入豐收期，針對全球重磅品種優(yōu)勢靶點(diǎn)的跟進(jìn)創(chuàng)新品種無疑是其中的重要一環(huán)。在國內(nèi)創(chuàng)新藥支付體系逐步完善的背景下，我們都將有幸見證這些創(chuàng)新藥品種的業(yè)績增長爆發(fā)期。
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