2019年9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好技術(shù)咨詢提高服務(wù)質(zhì)量的通知》，各藥品注冊(cè)朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被CDE這則消息瘋狂刷屏，為響應(yīng)國務(wù)院提出的"放管服"便民政策，讓信息多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿，藥品審評(píng)中心（CDE）深入推進(jìn)藥品審評(píng)制度改革，加強(qiáng)藥品審評(píng)技術(shù)溝通交流，不斷完善技術(shù)咨詢平臺(tái)，提高溝通交流的質(zhì)量和效率，助推藥品審評(píng)工作改革和發(fā)展，本文梳理了藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)中"溝通交流"機(jī)制相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。
一、"溝通交流"為何物？
藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)中所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。
二、"溝通交流"政策知多少？
2.1 "溝通交流"機(jī)制法規(guī)篇
我國藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)中"溝通交流"機(jī)制發(fā)展比較滯后，2009年2月26日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則》，但該規(guī)范只規(guī)定了特殊審批品種溝通機(jī)制的方向，缺少指導(dǎo)性和實(shí)用性，直到2018年9月30日藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，在實(shí)用性和指導(dǎo)性上有了很大改善，規(guī)定了"溝通交流"機(jī)制申請(qǐng)流程、時(shí)限和資料要求。
我國"溝通交流"機(jī)制法規(guī)發(fā)展歷史
2.2 溝通交流的形式
藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)中溝通交流的形式包括：
溝通交流會(huì)議（面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議）或書面回復(fù)。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)水平不斷提高，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量迅速增加，CDE公布的溝通交流會(huì)議申請(qǐng)的數(shù)量也爆發(fā)式增長(zhǎng)，2016年申請(qǐng)的數(shù)量為336件，2017年申請(qǐng)的數(shù)量為840件（同比增長(zhǎng)150%），2018年申請(qǐng)的數(shù)量為1982件（同比增長(zhǎng)136%）。
2.3 溝通交流會(huì)議類型
溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議。
2.4 溝通交流會(huì)議資料遞交時(shí)間
2.5 溝通交流會(huì)議召開時(shí)間
三、"溝通交流"新渠道有哪些？
2019年9月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好技術(shù)咨詢提高服務(wù)質(zhì)量的通知》通知，明確了以下三項(xiàng)溝通交流渠道。
3.1 設(shè)立便民查詢臺(tái)
在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（北京市朝陽區(qū)建國路128號(hào)）一樓受理大廳設(shè)立查詢臺(tái)，配置查詢電腦，方便申請(qǐng)人查詢或上傳資料。
3.2 設(shè)立面對(duì)面咨詢窗口
在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（北京市朝陽區(qū)建國路128號(hào)）一樓受理大廳設(shè)立面對(duì)面咨詢窗口，自2019年9月9日起，每周一、三、五上午對(duì)外咨詢，由項(xiàng)目管理人員輪流值班，協(xié)調(diào)全中心審評(píng)資源實(shí)時(shí)解決申請(qǐng)人相關(guān)技術(shù)咨詢問題。
3.3 建立書面發(fā)補(bǔ)溝通交流通道
為進(jìn)一步明確審評(píng)技術(shù)要求，如申請(qǐng)人對(duì)書面補(bǔ)充資料要求有疑問，可在接到書面補(bǔ)充通知10日內(nèi)通過申請(qǐng)人之窗按"發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)問題"提出一般性技術(shù)問題咨詢申請(qǐng)，由項(xiàng)目管理人員協(xié)調(diào)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)在15日內(nèi)以書面或會(huì)議方式完成答復(fù)，需要召開會(huì)議的，原則上以電話會(huì)議形式進(jìn)行。
四、"溝通交流"重要性
眾所周知，在藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)中，與國家藥監(jiān)局CDE的溝通是至關(guān)重要的，如果藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)中不能很好的與CDE審評(píng)老師進(jìn)行有效的溝通，可能導(dǎo)致藥品注冊(cè)的失敗，為了讓藥品盡快上市，藥品申請(qǐng)人自然希望與CDE反復(fù)進(jìn)行溝通，以便更好理解技術(shù)審評(píng)的要求，但CDE有審評(píng)時(shí)限的要求，通過溝通交流，不僅有利于申請(qǐng)人提高申報(bào)效率，也可以減少CDE做低水平的重復(fù)工作，而把有限的審評(píng)資源用于更重要的技術(shù)審評(píng)上，從這個(gè)意義而言，溝通交流是雙方共贏的事情。
藥品審評(píng)中心（CDE）及時(shí)發(fā)布"溝通交流"新渠道，讓信息多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿，深入推進(jìn)藥品審評(píng)制度改革，向申請(qǐng)人提供更方便快捷的咨詢服務(wù)，有效加強(qiáng)與申請(qǐng)人間溝通交流。
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314927
[2] www.sohu.com/a/308056041_100207083
[3] www.dxy.cn/bbs/thread/36028847#36028847
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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