欧美成人电影av特级,一个色网站导航,王媛张刚全文免费阅读txt下载,久久91亚洲精品中文字幕,豆腐西施桃谷第一部在线观看,最新2024色色色

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 正式進(jìn)軍中國市場 全球CAR-T療法諾華CTL019 國內(nèi)申報(bào)臨床

正式進(jìn)軍中國市場 全球CAR-T療法諾華CTL019 國內(nèi)申報(bào)臨床

熱門推薦: 諾華 CAR-T療法 CTL019
作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2019-08-14
8月12日,諾華在我國提交了CTL019 的臨床試驗(yàn)申請,已獲得CDE受理。CTL019是諾華旗下的突破性CAR-T新藥,也是全球首款獲批的CAR-T療法。

       8月12日,諾華在我國提交了CTL019 的臨床試驗(yàn)申請,已獲得CDE受理。CTL019是諾華旗下的突破性CAR-T新藥,也是全球首款獲批的CAR-T療法

諾華國內(nèi)提交的CTL019臨床申請

       數(shù)據(jù)來源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

       全球首款上市的CAR-T 細(xì)胞療法

       CAR-T 細(xì)胞療法通常將嵌合抗原受體(CAR)在 T 細(xì)胞表面表達(dá),利用病人自身的免疫細(xì)胞來清除癌細(xì)胞,是目前腫瘤療法中突破性的一種治療手段。

       2017年8月30日,諾華的CAR-T 產(chǎn)品CTL019 經(jīng)FDA 批準(zhǔn)上市,商品名為Kymriah,這是全球范圍內(nèi)批準(zhǔn)的首款CAR-T療法,用于治療兒童和年輕成人(2~25歲)的復(fù)發(fā)性/難治性急性淋巴細(xì)胞白血病,定價(jià)47.5萬美元。

       基于之前的突破性療法資格認(rèn)定及相應(yīng)的臨床結(jié)果,2018年5月1日,Kymriah的第二個(gè)適應(yīng)癥獲得FDA批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)或難治性(r/r)彌漫性大B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

       2018年,Kymriah的全球銷售額為7600萬美元。作為第二代CAR-T技術(shù)的首個(gè)獲批上市療法,CTL019療法較第一代多了細(xì)胞內(nèi)共刺激分子,有利于增強(qiáng)抗腫瘤活性,且CAR-T 細(xì)胞的增殖性和持久性都更強(qiáng),穩(wěn)定性高且技術(shù)工藝較為成熟,是當(dāng)前的主流技術(shù)。

       支持性的臨床數(shù)據(jù)顯示,CTL019在血液瘤復(fù)發(fā)難治晚期病人身上展現(xiàn)了極其顯著的治療效果:用于兒童在復(fù)發(fā)難治急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL)病人身上客觀響應(yīng)率高達(dá)95%,完全緩解率達(dá)到83%。

CTL019的部分臨床試驗(yàn)結(jié)果

       數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

       競爭者業(yè)績亮眼 已搶先國內(nèi)臨床

       2017年10月18日,Kite Pharma的KTE-C19經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市,成為全球第二款獲批上市的CAR-T 療法,用于治療罹患特定類型的大B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,商品名為Yescarta,定價(jià)37.3萬美元。

       從結(jié)構(gòu)上來看,Kite Pharma的Yescarta與諾華Kymriah的結(jié)構(gòu)類似。2018年,Yescarta的全球銷售額為2.64億美元,年度業(yè)績碾壓諾華Kymriah。不光如此,在進(jìn)入中國市場的準(zhǔn)備方面,Yescarta同樣領(lǐng)先于諾華Kymriah。

       2017年12月5日,Kite Pharma與復(fù)星醫(yī)藥在中國合資成立復(fù)星凱特,前者將Yescarta在中國的商業(yè)化權(quán)益等授權(quán)給后者。

復(fù)星凱特國內(nèi)申報(bào)的Yescarta臨床試驗(yàn)

       數(shù)據(jù)來源:藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

       2018年5月,復(fù)星凱特在國內(nèi)申報(bào)了KTE-C19的臨床試驗(yàn),擬招募15名受試者,旨在評價(jià)該療法用于難治性侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)治療時(shí)的安全性和有效性,適應(yīng)癥復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤包括了彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)、原發(fā)縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細(xì)胞淋巴瘤(HGBCL)、轉(zhuǎn)化的濾泡性淋巴瘤(TFL)。目前,該臨床試驗(yàn)第一例受試者已入組。

       以中國主導(dǎo)的亞洲地區(qū)研究居于全球首位

       2016 年以來,CDE相繼發(fā)布了關(guān)于《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)及《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品從早期研發(fā)到生產(chǎn)、從藥學(xué)研究、非臨床研究,到臨床研究階段的一般原則和基本要求得以明確,政策助力國產(chǎn)細(xì)胞療法的發(fā)展,行業(yè)進(jìn)入了由亂而治的新階段。

       隨著大量研發(fā)資金的涌入,國內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)相關(guān)公司已逾百家。截至目前,在ClinicalTrials官網(wǎng)中,以嵌合受體為核心展開臨床研究有362項(xiàng),其中以中國為主導(dǎo)的東亞地區(qū)共有187項(xiàng),超過北美地區(qū),居于全球首位。

臨床研究的地區(qū)分布

       數(shù)據(jù)來源:ClinicalTrials

       目前,中國還沒有CAR-T 療法作為藥品獲批上市,但已獲批臨床的在研產(chǎn)品不在少數(shù)。這些在研產(chǎn)品絕大多數(shù)都是以 CD19 為靶點(diǎn),預(yù)計(jì)未來5年之內(nèi),國內(nèi)將會(huì)有多個(gè) CAR-T 產(chǎn)品將陸續(xù)上市。

       作者簡介:小藥丸,制藥行業(yè)從業(yè)者,自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工,專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
会东县| 惠东县| 桦川县| 大石桥市| 鄱阳县| 阜平县| 吉水县| 凭祥市| 出国| 大城县| 菏泽市| 拜城县| 兴宁市| 呼伦贝尔市| 垫江县| 陇西县| 阿合奇县| 邛崃市|