2018年，我國國內(nèi)化學(xué)原料藥行業(yè)銷售收入達到超過3843億元，原料藥行業(yè)總出口規(guī)模超過2000億元，中國已經(jīng)是世界上的原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國，供應(yīng)了全球多達1500多種的原料藥。國內(nèi)擁有藥品原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)超過2400家，主要分布在江蘇、浙江、山東、四川和湖北等地。
回顧21世紀(jì)初的全球原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展浪潮，得益于低成本、豐富的勞動力、寬松的環(huán)保要求、完善的上游產(chǎn)業(yè)鏈等諸多國內(nèi)優(yōu)勢，中國的原料藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為全球的原料藥供應(yīng)商，并享受到了充分競爭下的制造業(yè)利潤。隨著國內(nèi)制藥生態(tài)的改變，這些舊有的優(yōu)勢已經(jīng)成為了過去式，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須要在下一輪的產(chǎn)業(yè)競爭中尋找到新的制勝路徑。
環(huán)保高壓
近些年來，國內(nèi)的環(huán)保高壓持續(xù)。2018年，國內(nèi)的原料藥行業(yè)在整體上處于"提質(zhì)增效"階段，許多規(guī)模較小的原料藥生產(chǎn)企業(yè)在環(huán)保方面的投入有限，無法達標(biāo)的企業(yè)已逐漸停止生產(chǎn)，開始快速退出市場；而國內(nèi)的大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)均加大了環(huán)保投入，環(huán)保型生產(chǎn)工藝的升級改造也成為常態(tài)。在這種背景下，原料藥生產(chǎn)的門檻相應(yīng)提升，隨著小型生產(chǎn)企業(yè)的逐步淘汰，行業(yè)的競爭格局重塑。
江蘇響水事件之后，上述這種趨勢正在變得進一步明朗。大批原料藥生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)關(guān)停、退出市場，行業(yè)整治力度加大。目前，江蘇省內(nèi)的化工類生產(chǎn)企業(yè)近5000家，到2020年底將減少到2000家，2022年底減少至1000家以下，這種行業(yè)變化的趨勢也將快速擴散至湖北、山東、河南等地。
關(guān)聯(lián)審評
2017年11月，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，公告終結(jié)了原料藥的批準(zhǔn)文號時代，開啟了中國版的DMF備案制度，原料藥的注冊制被登記制正式取代。認(rèn)證工作也改為飛行檢查，隨著藥監(jiān)部門不斷加強專職檢查員隊伍的建設(shè)，整個行業(yè)也迎來了更加嚴(yán)格的監(jiān)管力度。
ICH后的產(chǎn)業(yè)新環(huán)境
食藥監(jiān)總局于2017年加入ICH，并于2018年6月成為ICH管理委員會成員。這是一個里程碑式的進程，意味著我國藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。
具體到原料藥領(lǐng)域，歐盟市場中超過40%的原料藥由中國供應(yīng)，中國進入ICH之后，原料藥也要參考ICH原料藥開發(fā)和制造管理原則，對原料藥的監(jiān)管將逐漸與世界接軌。
在藥物質(zhì)量相關(guān)指南中，ICH發(fā)布了原料藥生產(chǎn)的GMP指南問答、細菌內(nèi)毒素檢查法等數(shù)十個指導(dǎo)性文件，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了具體而嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求。這些原則從國際化技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的高度要求我國藥品監(jiān)管部門必須按照指南要求開展行業(yè)的監(jiān)管工作，給國內(nèi)的原料藥生產(chǎn)廠家?guī)砹饲星袑崒嵉膲毫εc挑戰(zhàn)。
可以預(yù)見的是，在對標(biāo)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南的過程中，未來我國原料藥領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)的變動將會更加頻繁，這種監(jiān)管導(dǎo)向驅(qū)動了國內(nèi)原料藥行業(yè)大浪淘沙式的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與轉(zhuǎn)型過程。目前，CDE的法規(guī)與規(guī)章欄目"ICH指導(dǎo)原則"的質(zhì)量指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布了不少與原料藥相關(guān)的中文版本，在ICH指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上更多詳盡、具備實操的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范預(yù)計將會陸續(xù)出臺。
不過，伴隨環(huán)保高壓、關(guān)聯(lián)審評的ICH后的國內(nèi)制藥生態(tài)的形成顯然并非一日之功，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)需要逐步消化、吸收、落地執(zhí)行由ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化而來的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，這是一個必經(jīng)的過渡過程，據(jù)推測大約需要5年~8年的時間，國內(nèi)才具備足夠成熟的條件實現(xiàn)強制性標(biāo)準(zhǔn)的全面落地。
未來發(fā)展趨勢
國內(nèi)環(huán)保高壓、關(guān)聯(lián)審評疊加ICH后的國內(nèi)制藥生態(tài)意味著巨大的挑戰(zhàn)，同時也蘊含著更大的機遇。
過去，我國原料藥企業(yè)以產(chǎn)品附加值相對較低的大宗原料藥生產(chǎn)為主，近年來已逐步完成從大宗原料藥向特色原料藥及中間體的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級。盡管中國已經(jīng)是世界上的原料藥生產(chǎn)國和原料藥出口國，但是我國原料藥行業(yè)的整體利潤率依然偏低。
從出口地區(qū)的情況來看，目前我國原料藥遭遇了愈來愈嚴(yán)格的監(jiān)管形勢，包括美國、歐盟、日本等規(guī)范市場藥監(jiān)機構(gòu)及巴西、墨西哥、印度等非規(guī)范市場藥監(jiān)部門均加大了對我國原料藥的現(xiàn)場檢查力度。另外，美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認(rèn)協(xié)議已開始運行，這對于正在申請歐美認(rèn)證的中國原料藥企業(yè)而言，通過檢查的門檻將更高。
未來，在越來越嚴(yán)格的國際化標(biāo)準(zhǔn)要求及監(jiān)管環(huán)境之下，國內(nèi)原料藥企業(yè)的合規(guī)壓力將不斷增大，不管是內(nèi)銷的原料藥還是出口的原料藥，由此帶來的成本提升也不可忽視，多方因素合力壓縮企業(yè)的利潤空間，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，主動尋求新的制勝路徑已然不可避免。
苦練內(nèi)功的制勝路徑
在未來新的國內(nèi)制藥生態(tài)之下，我國的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要苦練內(nèi)功，通過優(yōu)化現(xiàn)有品種的競爭格局、開發(fā)優(yōu)質(zhì)增量原料藥品種、向制劑和 CDMO 業(yè)務(wù)延伸等諸多方式提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強對產(chǎn)業(yè)鏈的把控力，提高議價能力，蓄勢靜待業(yè)績爆發(fā)。
那么，問題來了，在放眼全球面向國際市場時，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)苦練內(nèi)功的方向在哪里？
2019年8月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深GMP專家將帶來主題為"歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓(xùn)會"，干貨滿滿，為國內(nèi)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)指明用功的方向，助力企業(yè)做好質(zhì)量風(fēng)險管理、提升產(chǎn)品質(zhì)量。通過這場培訓(xùn)會，您將享受到ICH法規(guī)及技術(shù)要點的詳細解讀及EDQM、FDA、WHO原料藥變更指南精髓的分享。
|
主題 |
歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更培訓(xùn)會 |
|
|
地點 |
上海 |
|
|
內(nèi)容大綱 |
||
|
日期 |
序號 |
當(dāng)日專項培訓(xùn) |
|
8月9日 |
1 |
ICH指南介紹 |
|
2 |
ICH Q1，Q3，Q8，Q9，Q11的詳細介紹與解讀 |
|
|
8月10日 |
1 |
EDQM原料藥變更指南解讀 |
|
2 |
FDA原料藥變更指南解讀 |
|
|
3 |
WHO原料藥變更指南解讀 |
|
掃描下方二維碼報名參加培訓(xùn)會
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
