近日，恒瑞醫(yī)藥在研新藥SHR6390片挺進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬用于HR陽性、HER2陰性的局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線治療，這是目前開發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)CDK4/6抑制劑1類在研新藥，恒瑞領(lǐng)銜。
全球已上市三款CDK4/6抑制劑
CDK是細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶的簡稱，這類激酶屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，目前已報(bào)道的CDK亞類有20多種。CDK蛋白激酶家族在細(xì)胞內(nèi)外信號的調(diào)節(jié)下對細(xì)胞周期和轉(zhuǎn)錄過程發(fā)揮著重要的調(diào)控作用，是近年來腫瘤靶向治療藥物研究的熱門靶點(diǎn)領(lǐng)域。
目前，全球已經(jīng)獲批上市了三款CDK4/6抑制劑，均為乳腺癌領(lǐng)域的治療藥物。
作為首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，輝瑞公司的Ibrance于2015年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。2018年，Ibrance為輝瑞貢獻(xiàn)了41.18億美元的收入，同比增長了32%，是輝瑞業(yè)績的支撐品種，在目前的CDK4/6抑制劑市場中處于優(yōu)勢地位。后兩款CDK4/6抑制劑包括了諾華公司的Kisqali以及禮來公司的Verzenio，這兩者在相隔了6個(gè)月的時(shí)間里相繼獲得了FDA批準(zhǔn)，是輝瑞Ibrance的競爭產(chǎn)品。
2018年7月，輝瑞Ibrance經(jīng)CFDA批準(zhǔn)在我國上市，成為過去10年來國內(nèi)晚期乳腺癌治療領(lǐng)域的唯一突破性創(chuàng)新療法，備受關(guān)注。目前，諾華公司的Kisqali以及禮來公司的Verzenio尚未在我國上市。
國產(chǎn)CDK4/6抑制劑備戰(zhàn)情況
在備戰(zhàn)CDK4/6抑制劑1類新藥開發(fā)的國內(nèi)本土制藥企業(yè)中，目前江蘇恒瑞醫(yī)藥、吉林四環(huán)制藥、貝達(dá)藥業(yè)及復(fù)星醫(yī)藥在研的CDK4/6類抑制劑產(chǎn)品均已進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，其中恒瑞醫(yī)藥SHR6390片進(jìn)展最快，用于HR陽性、HER2陰性局部晚期或晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的二線治療于近日挺進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其他三家的在研產(chǎn)品均處于Ⅰ期臨床階段。
從恒瑞醫(yī)藥SHR6390片的臨床試驗(yàn)內(nèi)容來看，用于乳腺癌患者治療的方式均為聯(lián)合用藥，在登記號為CTR20180174的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，SHR6390片與曲唑/阿那曲唑/氟維司群聯(lián)合用藥；在登記號為CTR20190619的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，SHR6390片與氟維司群聯(lián)合用藥。
聯(lián)合用藥的基礎(chǔ)之一在于CDK4/6抑制劑體內(nèi)功能的多樣性，除了可以使細(xì)胞復(fù)制周期停滯之外，這類藥物還具有改變細(xì)胞代謝、影響T細(xì)胞擴(kuò)增和免疫系統(tǒng)的功能。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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