近日，恒瑞醫(yī)藥雙喜臨門，旗下PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于肝細胞癌一線治療的在研項目于海外和國內(nèi)均取得了重大進展：FDA已完成抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗的安全性審查，準許進行III期臨床試驗；聯(lián)合用藥的國內(nèi)臨床試驗申請獲得了臨床試驗通知書。
FDA加速審評
2018年12月底，恒瑞醫(yī)藥就SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通，內(nèi)容涉及到Ⅲ期臨床試驗方案的總體設(shè)計、病人選擇、主要終點、次要終點、療效評價、統(tǒng)計分析方法及相關(guān)細節(jié)等。
此次，F(xiàn)DA同意SHR1210聯(lián)合阿帕替尼直接開展III期臨床試驗，顯示出了FDA這一療法早期臨床數(shù)據(jù)的充分認可。同時，根據(jù)此前達成的共識，F(xiàn)DA同意即將開展的III期臨床試驗以無進展生存期期中分析結(jié)果達到預(yù)設(shè)統(tǒng)計學標準時提前申報生產(chǎn)，SHR1210聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌一線治療獲得加速審評，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。
CDE官網(wǎng)信息顯示，SHR1210聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線治療的全球多中心開放試驗將與索拉菲尼進行頭對頭的比較研究，預(yù)計全球入組510人，該試驗有望在2021年獲得中期分析申報所需要的試驗結(jié)果。
Ib期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異 肝癌一線潛力療法
目前，肝癌是國內(nèi)第四大高發(fā)惡性腫瘤，年發(fā)病人數(shù)超過46萬人，死亡人數(shù)超42萬，是死亡率的腫瘤疾病之一。
令人遺憾的是，可用于肝癌治療的一線療法非常有限。2007年，首個肝癌靶向藥物索拉菲尼上市。然而，這一款新藥用于肝癌患者的臨床表現(xiàn)太差強人意。在此后的十余年間，全球肝癌一線療法在藥物進展方面鮮有亮點可言。直到2018年8月，F(xiàn)DA批準了侖伐替尼作為晚期肝癌的一線療法，這款新藥可以大幅度提高肝癌患者的客觀有效率和無進展生存期。
恒瑞醫(yī)藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的Ib期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，具備肝癌一線治療的良好潛力。2018年10月發(fā)表于臨床腫瘤學雜志中的一項I b期研究結(jié)果顯示，SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期肝細胞癌治療的客觀緩解率（ORR）高達50%，中位無疾病進展生存期（mPFS）達到7.2個月，6周的疾病控制率達到93.8%，療效顯著；另外，18例應(yīng)用于二線肝癌的單臂數(shù)據(jù)表現(xiàn)靚麗，DCR為93.8%，6個月及9個月的PFS分別為51.3%和41%。
在安全性方面，SHR-1210與阿帕替尼聯(lián)合使用發(fā)生的副反應(yīng)表現(xiàn)與單藥使用時的情況相似，主要是高血壓和轉(zhuǎn)氨酶升高等。憑借著出色的臨床數(shù)據(jù)，SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼具備了成為肝癌一線治療的潛力。
多種適應(yīng)癥
據(jù)報道，恒瑞醫(yī)藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的協(xié)同效應(yīng)良好，有望在多種適應(yīng)癥方面提升PD-1單抗的應(yīng)答率。
除了肝細胞癌之外，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、軟組織肉瘤及胃食管連接腺癌等多種適應(yīng)癥目前處于II期臨床試驗階段，聯(lián)用用藥的適應(yīng)癥數(shù)量和進度在國內(nèi)都大幅領(lǐng)先于同類企業(yè)，未來這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用的市場潛力將極為廣闊。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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