2019年04月08日，2019年清明小長(zhǎng)假后的首個(gè)工作日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿，供國(guó)內(nèi)各藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)動(dòng)物來源的藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，對(duì)動(dòng)物來源藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，本文對(duì)動(dòng)物來源藥用輔料管理的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。
一、動(dòng)物來源藥用輔料管理痛點(diǎn)
動(dòng)物來源藥用輔料是指從動(dòng)物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的，并經(jīng)充分安全評(píng)估的，能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。自2008年發(fā)生在美國(guó)的"肝素"動(dòng)物來源藥用輔料事件，2015年我國(guó)藥品監(jiān)管部門查處了違法生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液等動(dòng)物來源藥用輔料事件以來，暴露出藥品生產(chǎn)用動(dòng)物來源的輔料和原料存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來源的藥用輔料的控制不容忽視，中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)動(dòng)物來源的用于藥品制備的材料均有相應(yīng)的法規(guī)要求和嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)定，以程度控制這些材料的風(fēng)險(xiǎn)，保障使用安全。
二、動(dòng)物來源藥用輔料管理難點(diǎn)
動(dòng)物來源藥用輔料按化學(xué)組成分類，動(dòng)物來源藥用輔料可分為結(jié)構(gòu)明確的單一化合物（如乳糖）、多種結(jié)構(gòu)明確的單一化合物所組成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或結(jié)構(gòu)不明確的多組分混合物（如明膠）等；按工藝制法分類，動(dòng)物來源藥用輔料可分為直接由動(dòng)物來源原材料制得的分離提取物（如羊毛脂）、分離提取后經(jīng)過再加工所得的衍生物（如氫化羊毛脂）等。
動(dòng)物來源的輔料不同于化工合成輔料，由于其來源和制備工藝復(fù)雜性，給質(zhì)量控制帶來很大挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在：
三、動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.1 原材料控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.2 生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.3 質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)
3.4 供應(yīng)商審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)
四、動(dòng)物來源藥用輔料管理寄語
目前，我國(guó)對(duì)動(dòng)物來源的藥用輔料管理規(guī)定無論在法規(guī)層面和技術(shù)層面與國(guó)際上相關(guān)要求相比存在一定差距，有待系統(tǒng)化完善。2019年04月08日，2019年清明小長(zhǎng)假后的首個(gè)工作日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿，表明目前國(guó)家藥典委員會(huì)正在積極開展動(dòng)物來源的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定，以加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來源藥用輔料生產(chǎn)用原料的來源、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等全過程控制要求，程度控制此類材料在生產(chǎn)源頭和過程可能引入的風(fēng)險(xiǎn)，隨著藥品安全監(jiān)管"4個(gè)最嚴(yán)"時(shí)代的到來，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任，呼吁相關(guān)指導(dǎo)原則盡快出臺(tái)。
參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO
[2] www.wxnmh.com/thread-4355806.htm
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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