官宣：L-酒石酸等11個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入《中國藥典》

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-04-04

國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布L-酒石酸、丁基羥基茴香醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇、棕櫚酸共11個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入下一版《中國藥典》，一石激起千層浪，對藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。

中國藥典

2019年4月1日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，以臨床需求為導(dǎo)向，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典委員會官網(wǎng)發(fā)布L-酒石酸、丁基羥基茴香醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇、棕櫚酸共11個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入下一版《中國藥典》，一石激起千層浪，對藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，本文對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)聯(lián)審評審批政策進(jìn)行了分析。

一、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂背景

藥用輔料的質(zhì)量對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，2016年8月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)(以下簡稱134號文)，隨后發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》 (2016年第155號)。從此我國藥用輔料的注冊從單獨審評審批(批準(zhǔn)文號管理)正式改革為以備案管理為手段的藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。盡管2015年版《中國藥典》藥用輔料品種收載數(shù)量有了較大幅度增加，但完善的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)以及藥品監(jiān)管的需要，《中國藥典》在收載數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)提升上還有很長的路要走，11個新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入下一版《中國藥典》，將影響這11個藥用輔料企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)積極性。

二、新的藥用輔料類別分析

11個擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料類別如下表所示：

11個擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料類別

11個擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)建議提前參考現(xiàn)行版《中國藥典》收載藥用輔料功能性進(jìn)行分析評價。

現(xiàn)行版《中國藥典》收載藥用輔料功能性

三、新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草單位分析

11個擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草單位分別為：廣東省藥品檢驗所起草4個、湖南省藥品檢驗研究院起草2個、上海市食品藥品檢驗所起草2個、北京市藥品檢驗所起草1個、沈陽藥科大學(xué)起草1個、四川省食品藥品檢驗研究院起草1個。

11個擬收載入下一版《中國藥典》新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草單位

藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核單位清單

四、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）與《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。藥用輔料原注冊管理與關(guān)聯(lián)審評審批政策相比，前者強調(diào)"獨立申報、單獨審評審批"，而后者強調(diào)"用到再報、關(guān)聯(lián)審評審批"。除此之外，兩者的本質(zhì)基本相同，即均要求進(jìn)行技術(shù)審評和審批。對比見下表。

我國藥用輔料原注冊管理制度與關(guān)聯(lián)審評審批制度的對比表

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6月18日在上海新國際博覽中心E3館M23會議室，由中國醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會主辦的《中國與世界藥政答疑會分會——藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及政策專題國際研討會》將邀請國內(nèi)外藥監(jiān)及藥典機構(gòu)到會, 分享藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作及最新動態(tài), 共同關(guān)注提高輔料產(chǎn)品質(zhì)量、聯(lián)動原輔包及制劑研發(fā)以促進(jìn)關(guān)聯(lián)審評審批，通過加強國際協(xié)調(diào)和國際交流、共謀藥用輔料行業(yè)發(fā)展。

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