重磅！吉利德丙肝神藥Harvoni即將國(guó)內(nèi)獲批上市

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-11-13

Harvoni是吉利德開發(fā)的每日一次的復(fù)方單片雞尾酒療法，該療法是由核苷酸類似物聚合酶抑制劑Sofosbuvir和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑Ledipasvir組成的復(fù)方制劑。

近日，吉利德來迪派韋索磷布韋片（商品名Harvoni）在中國(guó)的進(jìn)口上市申請(qǐng)進(jìn)入了"在審批"階段，這款丙肝神藥即將在國(guó)內(nèi)獲批上市，造福國(guó)內(nèi)的肝炎患者。

吉利德丙肝神藥Harvoni即將國(guó)內(nèi)獲批上市

全球丙肝臨床治療的準(zhǔn)金標(biāo)準(zhǔn) 即將國(guó)內(nèi)上市

2014年10月，Harvoni經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于基因型1丙肝成人患者的治療，是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于治療基因1型丙肝感染的每日一次的全口服無干擾素丙肝雞尾酒療法，Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用，該藥將成為丙肝臨床治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

2017年10月，吉利德公布了來迪派韋90mg/索磷布韋400mg（LDV/SOF）用于治療伴或不伴代償性肝硬化的基因1型中國(guó)丙肝患者III期臨床試驗(yàn)結(jié)果：來自中國(guó)18個(gè)研究結(jié)構(gòu)206名入組患者經(jīng)12周LDV/SOF治療后均獲得的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。這一結(jié)果也是Harvoni在國(guó)內(nèi)獲批的基礎(chǔ)。

中國(guó)市場(chǎng)成為丙肝藥物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)新動(dòng)力

隨著一系列治愈性口服丙肝新藥的上市，歐美日等全球規(guī)范市場(chǎng)的丙肝藥物銷售在在過去5年中經(jīng)歷了一個(gè)"迅猛爆發(fā)、快速飽和、急劇萎縮"的過程。以丙肝藥物巨頭吉利德為例，Sovaldi在上市第二年即創(chuàng)造了102.83億美元的年銷售額，2015年收入下跌至52.76億美元；Harvoni在上市次年即2015年的銷售額飆升到138.64億美金。 2017年的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，吉利德制藥板塊銷售業(yè)績(jī)降幅高達(dá)兩位數(shù)，其中的主要原因?yàn)镾ovaldi和Harvoni銷量均呈現(xiàn)斷崖式下跌，Sovadi的銷量首次下降至10億美元以下。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，2020年美日歐三大市場(chǎng)的丙肝患者有望相比2013年下降25%~30%，隨著丙肝患者大量被治愈，規(guī)范性市場(chǎng)的丙肝藥物市場(chǎng)日漸萎縮。

過去5年全球丙肝藥物市場(chǎng)規(guī)模

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2017年底，我國(guó)的丙型肝炎感染者超過1000萬人，是世界上丙肝人數(shù)最多的國(guó)家，丙肝患者的臨床治療急需兼具療效和耐受性的高效藥物治療方案。在全球丙肝市場(chǎng)都趨于飽和的情況下，中國(guó)市場(chǎng)已成為制藥巨頭謀求業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新陣地。

2017年9月，吉一代Sovaldi在我國(guó)獲批上市，用于聯(lián)合其他藥物治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎，這是吉利德在中國(guó)獲批的第一個(gè)丙肝藥物；2018年5月，吉三代Epclusa在我國(guó)獲批上市，用于治療基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。隨著吉二代Harvoni的即將獲批上市，中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)成為吉利德未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的動(dòng)力。

吉三代

國(guó)內(nèi)已上市丙肝DAA產(chǎn)品

丙肝直接抗病毒藥物（DAA）的出現(xiàn)開啟了丙肝的可治愈時(shí)代。

截至目前，國(guó)內(nèi)陸續(xù)有6個(gè)丙肝DAA治療方案獲批上市。其中，5個(gè)DAA治療方案屬于過國(guó)外制藥企業(yè)，首個(gè)本土丙肝DAA是歌禮藥業(yè)自主研發(fā)的丙肝1類新藥戈諾衛(wèi)，該藥物的上市打破了跨國(guó)藥企對(duì)丙肝DAA藥物領(lǐng)域的壟斷。

國(guó)內(nèi)陸續(xù)有6個(gè)丙肝DAA治療方案獲批上市