中國制藥行業(yè)近期熱點不斷，近日有不少關(guān)于原料藥價格暴漲的報道，例如苯酚從230元/kg漲到23000元/kg，還有鬧得沸沸揚揚的馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）從400元/kg，暴漲至23300元/kg。
眾所周知，我國是原料藥生產(chǎn)和出口大國。原料藥出口方面，國內(nèi)的大宗原料藥如抗生素、維生素以及解熱鎮(zhèn)痛藥等占有絕對或明顯的優(yōu)勢。我們今天重點討論的話題主要涉及國內(nèi)原料藥供應(yīng)的種種問題：
國內(nèi)原料藥價格總體上揚大致出現(xiàn)在2015年年底，之后近兩年持續(xù)上漲，某些特色原料藥品種出現(xiàn)大幅飆升，有些品種甚至出現(xiàn)斷供的現(xiàn)象，究其原因，有以下幾個方面：
一、環(huán)保監(jiān)管
目前全國環(huán)保監(jiān)管日趨嚴格，環(huán)保監(jiān)管和環(huán)保成本無疑是影響原料藥企業(yè)的因素，全國范圍的原料藥企業(yè)均受到影響。
2015年1月1日，新修訂《環(huán)境保護法》正式實施以來，原料藥制造被列為十大重點整治行業(yè)之一，2017年2月，環(huán)保部出臺了《京津冀及周邊地區(qū)2017年大氣污染防治工作方案》，"2+26"城市的醫(yī)藥、農(nóng)藥企業(yè)在冬季采暖季全部停產(chǎn)，實施范圍包括天津、北京、石家莊、濟南、鄭州、太原等城市。2017年11月6日，工信部、環(huán)保部、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于做好京津冀及周邊地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)2017-2018年采暖季錯峰生產(chǎn)的通知》，京津冀及周邊地區(qū)"2+26"城市醫(yī)藥企業(yè)涉及原料藥生產(chǎn)的VOCs排放工序，在采暖季（2017年11月15日至2018年3月15日）原則上實施停產(chǎn)；進一步地，生態(tài)環(huán)境部于2018年6月7日印發(fā)了《2018-2019年藍天保衛(wèi)戰(zhàn)重點區(qū)域強化督查方案》。根據(jù)《督查方案》，第二輪環(huán)保督查將于8月20日啟動強化督查。
環(huán)保高壓呈現(xiàn)常態(tài)化，環(huán)保監(jiān)管帶來的成本壓力，一些中小產(chǎn)能企業(yè)紛紛停產(chǎn)退出市場，原料藥市場勢必產(chǎn)生不小的震蕩，另一方面，隨著環(huán)保成本的上升，很多原料藥的價格也頻頻上漲。
二、壟斷控制
目前，國內(nèi)生產(chǎn)的原料藥大約1600余種，有一些品種只有個別生產(chǎn)企業(yè)擁有生產(chǎn)文號，還有一些品種雖然文號多，但真正具備生產(chǎn)條件和生產(chǎn)能力的廠家卻是有限的幾個，這樣就形成了國內(nèi)基礎(chǔ)原料藥產(chǎn)能過剩，而一些特色原料藥卻面臨短缺的情況。
原料藥的壟斷控制，主要是指一些生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商針對上述情況結(jié)成聯(lián)盟，控制供給行政壟斷，人為抬高原料藥價格，據(jù)業(yè)內(nèi)了解，壟斷控制后原料藥的價格有的漲幅幾倍，幾十倍，漲價幅度的在1-2年內(nèi)，售價已漲至原價的70-100倍。
下面我們一起來了解幾起國內(nèi)著名的原料藥壟斷案例：
2011年山東復(fù)方血利平原料反壟斷調(diào)查案件，應(yīng)該算是國內(nèi)第一起被查處的原料藥壟斷案，當時我國僅有兩家企業(yè)正常生產(chǎn)復(fù)方利血平的主要原料藥鹽酸異丙嗪，山東濰坊順通醫(yī)藥公司和華新醫(yī)藥公司分別與兩家原料藥企業(yè)簽訂產(chǎn)品代理協(xié)議，壟斷鹽酸異丙嗪，并圖謀哄抬基本藥物復(fù)方利血平的招標價格，最終吞下了自種的苦果：全部違法所得被沒收，并領(lǐng)到了國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局自成立以來開出的首張超過700萬的巨額罰單。
2016年1月28日，國家發(fā)改委通報表示，針對重慶青陽藥業(yè)有限公司及其經(jīng)銷商重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其經(jīng)銷商商丘華杰等五家公司對別嘌醇片達成的壟斷協(xié)議，國家發(fā)改委對其處以合計399.54萬元罰款。重慶青陽自2012年7月至今，是全國唯一生產(chǎn)、銷售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位。
2016年7月國家發(fā)展改革委對華中藥業(yè)、山東信誼、常州四藥等三家公司達成并實施**原料藥、片劑壟斷協(xié)議案依法作出處罰，合計罰款260余萬元。
2017年7月，發(fā)改委對新賽科公司和漢德威公司濫用市場支配地位，以不平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理決定，對兩家公司罰款共計44.39萬元。
國家對原料藥壟斷控制的干預(yù)
2017年9月23日，發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南（征求意見稿）》，同年11月23日正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，對原料藥壟斷的界定、市場表現(xiàn)等各個方面都有定義，并且明確了相關(guān)經(jīng)營者不得就短缺藥品和原料藥實施捏造散布漲價信息、囤積居奇、串通操縱市場價格等違反《價格法》的行為。
另一方面，2017年11月，原食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），取消了藥用輔料與直接接觸藥包材審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。目前為了全面推行上市許可持有人制度并且并一步完善原料藥的管理，國家藥監(jiān)局在積極推動藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查要點等規(guī)范的制定。
三、合規(guī)檢查
近幾年，國家藥監(jiān)局加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，除年度檢查計劃外，持續(xù)加大了飛行檢查及跟蹤檢查力度。
2017年12月底，沈陽新地被舉報違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），后經(jīng)國家食藥監(jiān)總局查實，被收回GMP證書。目前國內(nèi)擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家，1家為進口藥企，沈陽新地被查處之后，實際上國內(nèi)能正常生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏只有河南九勢制藥和上?，F(xiàn)代哈森藥業(yè)有限公司，這也是造成今年8月份撲爾敏價格飆升的一個重要因素。
藥品是關(guān)乎群眾生命健康的特殊商品，確保藥品質(zhì)量合格和供應(yīng)穩(wěn)定，是藥政當局的一個主要任務(wù)。當然，近幾年隨著勞動力成本上揚，制藥企業(yè)也確實承受了較大的成本壓力，因此說，藥品價格適當上漲是合理，也是應(yīng)該的。但是某些原料藥的市場異常波動，肯定會引起政府的高度關(guān)注，并很有可能導(dǎo)致政府的強力干預(yù)。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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