目前，全球已上市了3種HPV**，分別為GSK 2價HPV**Cervarix、默沙東4價HPV**Gardasil及9價HPV**Gardasil 9。2017年，這三款HPV**市場規(guī)模接近25億美元，累計銷售的**數(shù)量超過2.8億支，其中默沙東Gardasil系列**占有的市場份額超過90%
這3種HPV**均已經(jīng)在我國獲批上市，上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批簽發(fā)，至此，國內(nèi)市場HPV**的品類已經(jīng)與國際市場同步。
9價苗國內(nèi)快速獲批 批簽發(fā)數(shù)量累計超10萬支
2018 年 4 月 20 日，默沙東在我國提交了9價 HPV **Gardasil 9的上市申請，歷時9天獲批有條件上市，適用的女性人群為16-26歲；5月該**完成首次批簽發(fā)，時間距離提交上市申請僅僅歷時33天，這兩項記錄均遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過市場預(yù)期。
5 月 1 日，先前已經(jīng)獨家代理了默沙東4價苗Gardasil的智飛生物鎖定了9價苗Gardasil 9在中國大陸的代理權(quán)，獨家負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在國內(nèi)的推廣與銷售工作。9價苗Gardasil 9首次批簽發(fā)的數(shù)量為6022 支，8月再次獲批9.95 萬支 ，兩次批簽發(fā)數(shù)量累計超過10萬支。
據(jù)悉，首針9價苗Gardasil 9于5月30日在海南完成接種。根據(jù)智飛生物 2018年中報，這款**已經(jīng)完成廣東、海南以及浙江等5個省級單位的招標(biāo)工作。
4價苗為當(dāng)前市場主力品種 Gardasil系列**未來市場增長可期
2016年7月，GSK的Cervarix**在我國獲批上市，由上海醫(yī)藥代理銷售，這是國內(nèi)首個獲批上市的宮頸癌**，填補了我國在這一領(lǐng)域的空白。隨后，默沙東4價苗Gardasil、9價苗Gardasil 9相繼于2017年5月、2018年4月分別獲批上市。
從2018年初至今，國內(nèi)HPV**的批簽發(fā)數(shù)量共計499.07萬支，包括149.18萬支的Cervarix **、339.34萬支的Gardasil**及10.55萬支今年新獲批上市的Gardasil 9**。從批簽發(fā)數(shù)量來看，默沙東Gardasil**占整個批簽發(fā)總量的68%，是當(dāng)前HPV**市場中的主力品種，Gardasil 9**憑借兩次批簽發(fā)占有2%的市場份額，GSK的Cervarix **占了整個HPV**市場的30%。
目前，我國已上市上述3種HPV**均為自費接種。從**接種的情況來看，適齡女性的接種意愿高漲，HPV**的接種人群主要集中于中高端收入的女性群體。這類人群普遍具有較高的自我保健意識，更加愿意為自費接種**買單，且更加青睞對疾病預(yù)防性保護(hù)覆蓋范圍更廣的多價HPV**。
與全球HPV**市場的變化趨勢相似，默沙東4價苗Gardasil、9價苗Gardasil 9在國內(nèi)上市之后均產(chǎn)生了對GSK 2價苗Cervarix的沖擊，Cervarix**的銷售幾度在國內(nèi)遇冷，而4價苗Gardasil、9價苗Gardasil 9在接種端市場則呈現(xiàn)出了爭相預(yù)約接種的火爆場面，**供不應(yīng)求，產(chǎn)品的供應(yīng)量成為制約這兩款HPV**當(dāng)前銷售業(yè)績增長的障礙。
按照智飛生物與默沙東的協(xié)議，2018年智飛生物需要銷售的東4價苗Gardasil為338萬支，截至目前，Gardasil**的批簽發(fā)數(shù)量已經(jīng)超過了這一要求。據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前Gardasil**在我國的適齡女性人數(shù)大約為2.8億人，預(yù)計智飛生物今年全年的銷售量有望實現(xiàn)500萬支，銷售額突破40億元。
相比于4價苗Gardasil，9價苗Gardasil 9在我國的適齡女性數(shù)量大約為1億人；除了覆蓋4價苗Gardasil的宮頸癌、生殖器疣這兩種疾病之外，后者對9個HPV亞型的預(yù)防使得這款**可以提供針對陰道癌、肛門癌等多種癌癥的預(yù)防性保護(hù)作用，這些都將是Gardasil 9**未來市場增長的動力。
國產(chǎn)在研HPV**掠影
目前，國內(nèi)已經(jīng)有多家**企業(yè)對HPV**的開發(fā)進(jìn)行了布局，在研的HPV**品種覆蓋了2價、4價、6價、9價、11價以及14價等多個品種。
當(dāng)前申報進(jìn)度最快的**企業(yè)為廈門萬泰，旗下在研2價HPV**重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價**（大腸桿菌）已經(jīng)提交了上市申請（受理號CXSS1700036），并被納入到了CDE公布的第三十批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，該**有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)HPV**。
另外，上海潤澤的2價苗和國藥成都所的4價苗處于Ⅲ期臨床階段，上海博唯4價苗處于Ⅰ期臨床階段，廈門萬泰、上海澤潤、上海博唯在研的9價苗均已經(jīng)獲準(zhǔn)臨床。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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