2018年是我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種通過的元年，按照CFDA的要求，2018年底前需要完成289個(gè)口服固體制劑基藥目錄品種的一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。截止目前，CDE共受理了123個(gè)仿制藥口服固體制劑品種，已通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥共計(jì)68個(gè)品規(guī)的37個(gè)品種，其中289目錄品種17個(gè)，完成度尚不足6%。
與口服固體制劑相比，注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作安排尚未正式開始，《已上市化學(xué)仺制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》于2017年12月發(fā)布，然而正式版本的注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求尚未發(fā)布。
值得注意的是，目前已經(jīng)有不少企業(yè)搶跑了仿制藥注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)，截至發(fā)稿日CDE共受理了38個(gè)注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及到57個(gè)受理號(hào)。
15家制藥企業(yè)搶跑 齊魯折冠 恒瑞次之
CDE 已受理的 38 個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)品種涉及到15家制藥企業(yè)的57個(gè)受理號(hào)，其中齊魯制藥以10個(gè)申報(bào)品種的16個(gè)受理號(hào)折冠，恒瑞醫(yī)藥憑借7個(gè)申報(bào)品種8個(gè)受理號(hào)位居第二，其次是天道醫(yī)藥和正大天晴，這兩家均有5 個(gè)受理號(hào)。
在已受理注射劑品種中不乏重磅品種，2017年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額數(shù)據(jù)顯示，注射用泮托拉唑鈉的市場規(guī)模接近90億，注射用培美曲塞二鈉及多西他塞注射液的銷售規(guī)模均接近50億元，其他重磅產(chǎn)品如丙泊酚、莫西沙星、胸腺法新以及奧沙利鉑等都赫然在列。
6個(gè)品規(guī)的注射劑已通過一致性評(píng)價(jià)
2017年8月，普利制藥注射用阿奇霉素在國內(nèi)的上市申請(qǐng)獲得了CFDA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)第一個(gè)出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)成功獲批的品種。
根據(jù)總局 2017 年第 100 號(hào)文"在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥已在中國上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人需提交境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)材料，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)通過后，視同通過一致性評(píng)價(jià)"，普利制藥注射用阿奇霉素因此成為國內(nèi)第一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。
普利制藥注射用阿奇霉素在國內(nèi)的快速獲批驗(yàn)證了制劑出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)模式的成功，這種注射劑一致性評(píng)價(jià)的通過路徑值得國內(nèi)的本土制藥企業(yè)借鑒。
值得一提的是，在此次申報(bào)的38個(gè)注射劑品種中，還有11個(gè)品種屬于海外出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)的注射劑品種：其中恒瑞醫(yī)藥有6個(gè)品種，包括苯磺酸阿曲庫銨注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑以及注射用環(huán)磷酰胺；齊魯制藥的5個(gè)品種，包括鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸伊立替康注射液、注射用奧沙利鉑、注射用頭孢曲松鈉以及注射用鹽酸頭孢吡肟；剩下兩個(gè)品種分別為江蘇豪森的注射用鹽酸吉西他濱和天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液。這四家制藥企業(yè)的上述品種有望通過與普利制藥注射用阿奇霉素相同的路徑率先通過注射劑一致性評(píng)價(jià)，尤其是恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥將成為大贏家。
另外，包括注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液等在內(nèi)的5個(gè)品規(guī)的注射劑是按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的，已被納入到了《中國上市藥品目錄集》，按照CFDA的政策也視同通過一致性評(píng)價(jià)。
一致性評(píng)價(jià)加速國內(nèi)進(jìn)口替代
2017年，我國仿制藥的市場規(guī)模約為5000億，占總體藥品市場的份額約為40%。2018年4月的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》將進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，有臨床數(shù)據(jù)支撐、通過一致性評(píng)價(jià)的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄。
隨著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作不斷深入推進(jìn)，越來越多的國產(chǎn)仿制藥顯示出與進(jìn)口原研藥一致的臨床價(jià)值。從整體上來看，我國仿制藥進(jìn)口替代的進(jìn)程將大為提速，擁有進(jìn)口替代空間的企業(yè)有望在政策紅利下實(shí)現(xiàn)對(duì)國內(nèi)市場的重新分割。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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