管窺口服降糖藥后起之秀SGLT-2抑制劑的國(guó)內(nèi)格局

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-06-06

2017年，全球降糖藥物的市場(chǎng)規(guī)模超過400億美元，已經(jīng)成為僅次于抗腫瘤藥物的第二大藥物市場(chǎng)。與DPP-4 抑制劑相比，后起之秀SGLT-2抑制劑具有相同的降糖效果，更重要的是，SGLT-2抑制劑獨(dú)特的心血管增益以及減重效果優(yōu)勢(shì)使得這類藥物在近年來頗受藥物監(jiān)管方以及臨床青睞。

2017年，全球降糖藥物的市場(chǎng)規(guī)模超過400億美元，已經(jīng)成為僅次于抗腫瘤藥物的第二大藥物市場(chǎng)。我們可以從銷售排行榜TOP15品種的分布看出目前的產(chǎn)品格局，其中胰島素占據(jù)的份額超過一半，排在其后的依次為DPP-4抑制劑、GLP-1類似物以及SGLT-2抑制劑。

2017年全球降糖藥物銷售排行榜TOP15分布

國(guó)外國(guó)內(nèi)降糖藥物使用結(jié)構(gòu)

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)， 2017年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院糖尿病藥物銷售額為57.6億元，口服降糖藥占比 56%，處于口服降糖藥物銷售額排行榜TOP 3的品種依次為阿卡波糖、****和格列美脲。

2017年國(guó)內(nèi)口服降糖藥物市場(chǎng)占比

國(guó)內(nèi)的口服降糖藥物以這三種藥物為主，國(guó)外成熟市場(chǎng)除了這三種藥物之外，使用最多的DPP-4 和 SGLT-2抑制劑類藥物已經(jīng)初步完成了對(duì)早期品種的替代，我國(guó)降糖藥物的用藥結(jié)構(gòu)與國(guó)外成熟市場(chǎng)之間的差異明顯；在注射用降糖藥物方面，相比于國(guó)外臨床應(yīng)用高速增長(zhǎng)的GLP-1類似物、胰島素類似物以及新一代超長(zhǎng)效胰島素等，國(guó)內(nèi)還是以重組人胰島素為主。

我國(guó)降糖藥物的用藥結(jié)構(gòu)與國(guó)外成熟市場(chǎng)之間的差異明顯

后起之秀SGLT-2抑制劑全球市場(chǎng)三分天下

目前，在全球口服降糖藥物市場(chǎng)中，DPP-4 抑制劑是全球口服降糖藥中市場(chǎng)僅次于****的主力用藥。與DPP-4 抑制劑相比，后起之秀SGLT-2抑制劑具有相同的降糖效果，更重要的是，SGLT-2抑制劑獨(dú)特的心血管增益以及減重效果優(yōu)勢(shì)使得這類藥物在近年來頗受藥物監(jiān)管方以及臨床青睞。

尤其是，近年來降低心血管風(fēng)險(xiǎn)成為FDA 對(duì)降糖藥審評(píng)的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，SGLT-2 抑制劑的治療優(yōu)勢(shì)正在滿足臨床對(duì)于能同時(shí)降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥物需求。根據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，SGLT-2抑制劑將在2022年超過DPP-4抑制劑成為第一大口服降糖藥。

全球首款SGLT-2抑制劑于2012年獲批上市，2017年這一類口服降糖藥物的全球銷售額為 26.32億美元，同比增長(zhǎng)7.7%，占到糖尿病藥物市場(chǎng)的 6.5%，從銷售情況來看，SGLT-2抑制劑的市場(chǎng)主要被卡格列凈、達(dá)格列凈以及恩格列凈這三種藥物瓜分。

SGLT-2抑制劑的市場(chǎng)主要被卡格列凈、達(dá)格列凈以及恩格列凈這三種藥物瓜分

作為口服降糖藥物，SGLT-2抑制劑依從性良好，目前除了降糖效果之外，這類藥物在心血管方面的益處也獲得了認(rèn)可。恩格列凈是全球首個(gè)在臨床試驗(yàn)中顯示可提供心血管獲益的口服降糖藥，2016年12月， FDA基于一項(xiàng)上市后臨床研究結(jié)果，批準(zhǔn)恩格列凈用于降低患二型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)內(nèi)SGLT-2備戰(zhàn)情況概覽

截至到2017年9月，上述三種SGLT-2抑制劑均已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市?？ǜ窳袃粼谥袊?guó)市場(chǎng)的專利申請(qǐng)?jiān)庥龃煺?，除了被駁回的情況之外，原定保護(hù)期至2027年的晶型專利于2015年被判決無效。

卡格列凈在中國(guó)市場(chǎng)的這種情況給國(guó)內(nèi)的仿制藥企業(yè)創(chuàng)造了得以發(fā)揮的空間，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)卡格列凈仿制藥的生產(chǎn)廠家多達(dá)27家，其中江蘇豪森藥業(yè)旗下卡格列凈片的進(jìn)展最為迅速，已經(jīng)于2018年2月申報(bào)生產(chǎn)。除了卡格列凈片，另外兩款SGLT-2抑制劑主力產(chǎn)品的仿制藥廠家同樣數(shù)量眾多。

國(guó)內(nèi)仿制廠家數(shù)量

在同類藥物的新藥開發(fā)對(duì)列中，已經(jīng)有3款在研產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。恒瑞醫(yī)藥賴氨酸恒格列凈片的進(jìn)展最快，登記號(hào)為CTR20170527的III期臨床試驗(yàn)于17年6月開始，目前處于"進(jìn)行中尚未招募"階段，另外還有4個(gè)登記號(hào)的臨床試驗(yàn)已完成，12個(gè)登記號(hào)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中；軒竹醫(yī)藥加格列凈、東陽光藥業(yè)焦谷氨酸榮格列凈膠囊處于Ⅰ期臨床階段；艾力斯醫(yī)藥艾格列凈、天津藥物研究所泰格列凈獲批臨床。

臨床試驗(yàn)階段