隨著英國脫歐進(jìn)程不斷向前推進(jìn)，英國與歐盟已進(jìn)行了七輪的談判。日前英國已經(jīng)進(jìn)入了正式脫離歐盟倒計時一年，根據(jù)《歐洲聯(lián)盟條約》第50條的規(guī)定，2019年3月30日英國將正式脫離歐盟。
英國脫離歐盟后，一些集中審評的藥品涉及到原來英國藥監(jiān)局（MHRA）以及獸藥局(VMD)的審評工作；這些集中審評的藥品上市后將何去何從，牽扯到藥品生命周期中上市后階段的系列監(jiān)管問題，持續(xù)引發(fā)業(yè)界關(guān)注和猜測。
歐盟藥品上市許可及藥品審批簡介
歐盟藥品實行上市許可制度，即"上市許可持有人"（MAH）和"生產(chǎn)許可持有人"（PLH）相分離的藥品準(zhǔn)入制度。MAH與生產(chǎn)商可以是兩個獨立的個體，MAH可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點也可以在不同的企業(yè)。
歐盟藥品申請上市的途徑即藥品的審批一般有以下三種方式：
歐盟集中審評程序（Centralized Procedure，CP) 。一種藥品經(jīng)過CP認(rèn)證后，也就擁有了歐盟境內(nèi)所有國家的上市通行證。
成員國互認(rèn)評審程序（Mutual Recognition Procedure ，MRP），一種藥品在某些國家之間進(jìn)行了MRP認(rèn)證后，就擁有了幾個國家之間的上市通行證。
成員國單獨分散審評程序（Decentralized Procedure，DCP）。
根據(jù)目前歐洲藥品管理局(EMA)的最新消息，歐盟27個成員國和歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)完成了對一些集中審評藥品的重新處置工作，而當(dāng)年這些藥品評價時由科學(xué)委員會任命英國藥監(jiān)局（MHRA）以及英國獸藥局作為報告員或聯(lián)合報告員。
按照EMA工作組關(guān)于委員會對人用和獸用藥品準(zhǔn)備制定的方法學(xué)，370余種集中審評的產(chǎn)品已經(jīng)轉(zhuǎn)移到歐盟27個成員國以及冰島和挪威。
四月底前，新的報告員或聯(lián)合報告員會通報給相關(guān)上市許可持有人。
重新處置計劃涵蓋了藥品生命周期中的上市后階段，即藥品已經(jīng)獲得了市場授權(quán)。它遵循一種多方面的方法，同時考慮到歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中不同的專業(yè)知識和每種藥物相關(guān)的工作量。它允許成員國根據(jù)各自的能力參加EMA活動。
用于重新處置藥物的方法是基于成員國目前對特定類別藥物的專門知識。它還建立在現(xiàn)有知識的基礎(chǔ)上。例如，將藥品轉(zhuǎn)移給當(dāng)前的某一產(chǎn)品的聯(lián)合報告員，或轉(zhuǎn)移給參與藥品上市申請的同行評審員。
此外，重新處置方法會考慮到產(chǎn)品的類型。例如，將仿制藥分配給國家主管當(dāng)局，這些國家傳統(tǒng)上較少參與EMA的評估，但他們表示希望增加與此類藥物的接觸。為方便上市后階段程序的審核，同一國際非專利名稱（INN）和/或?qū)儆谕簧鲜性S可持有人的產(chǎn)品組合已分配給一名報告員，并最終提高網(wǎng)絡(luò)內(nèi)的工作效率。
上市許可持有人已獲知這些變更時，EMA將會對特定的藥物知識從英國轉(zhuǎn)移到新報告員以及聯(lián)合報告員的過程提供便利。新的報告員和聯(lián)合報告員自2019年3月30日起對重新處置的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。屆時英國脫離歐盟，成為第三方國家。
應(yīng)該說，EMA在按照自己擬定的政策和工作方案在持續(xù)推進(jìn)和管控英國脫歐帶來的新工作。這些工作的調(diào)整和變化，對于已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場的中國制藥企業(yè)和即將進(jìn)入歐盟市場的中國制藥企業(yè)，都有很強(qiáng)的借鑒意義。同樣的，中國國內(nèi)藥品監(jiān)管機(jī)制也處于持續(xù)和快速的調(diào)整中，也希望英國脫歐過程中的監(jiān)管調(diào)整思路對于中國藥政改革有所裨益。
英國脫歐（'Brexit'）醫(yī)藥行業(yè)大事記
2016年6月23日，英國公投決定退出歐盟。
2017年3月29日，英國正式通知歐洲理事會打算退出歐盟，這一進(jìn)程即'Brexit'?！稓W洲聯(lián)盟條約》第50條中規(guī)定，英國正式退出的時間為2019年3月30日，為此歐洲藥品管理局(EMA)一直在積極籌備,以確保英國離開后它能繼續(xù)履行其使命,保護(hù)公眾和動物的健康。
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）自1995年成立以來便一直位于倫敦，負(fù)責(zé)28個歐盟成員國的新藥審批與監(jiān)管，英國宣布脫歐之后，歐盟成員國共計19座城市參與了EMA總部新址的競選，經(jīng)過數(shù)月激烈的投票角逐，歐盟委員會于2017年11月20日宣布EMA總部將由倫敦遷至荷蘭阿姆斯特丹并將于2019年3月30日開始運(yùn)營。
參考資料：
Redistribution of UK's portfolio of centrally authorised products
United Kingdom's withdrawal from the European Union ('Brexit')
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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