普利制藥拿下美國(guó)ANDA批文助力國(guó)內(nèi)首仿?tīng)?zhēng)奪戰(zhàn)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線

2018-03-27

近日，海南普利制藥股份有限公司收到了FDA簽發(fā)的左乙拉西坦注射液ANDA批準(zhǔn)通知，收獲了公司旗下的首個(gè)美國(guó)ANDA批文。國(guó)內(nèi)爭(zhēng)奪左乙拉西坦仿制藥市場(chǎng)的制藥企業(yè)不在少數(shù)，這其中包括了吉林博大制藥、開(kāi)封制藥、海南普利制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、北京德眾萬(wàn)全醫(yī)藥科技、深圳信立泰藥業(yè)以及北京四環(huán)制藥等。

近日，海南普利制藥股份有限公司收到了FDA簽發(fā)的左乙拉西坦注射液ANDA批準(zhǔn)通知，收獲了公司旗下的首個(gè)美國(guó)ANDA批文。

ANDA批文

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)原研產(chǎn)品一家獨(dú)大

WHO的調(diào)查報(bào)告顯示，全球活動(dòng)性癲癇患者的人數(shù)約占世界總?cè)丝诘?.2‰，癲癇患者總數(shù)超過(guò)5000多萬(wàn)人，我國(guó)需要合理治療的癲癇患者人數(shù)大約為1000萬(wàn)人。

左乙拉西坦片最早于1999年獲得FDA批準(zhǔn)上市，最初的適應(yīng)癥為成人部分性癲癇發(fā)作；2003年7月，該藥物的溶液劑型獲批上市，在隨后的2006年、2008年又上市了注射液以及緩釋片劑型。通常認(rèn)為，左乙拉西坦是全球癲癇患者藥物治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"。

根據(jù)2016年國(guó)內(nèi)城市公立醫(yī)院的市場(chǎng)數(shù)據(jù)，按照所占市場(chǎng)份額排序，抗癲癇化學(xué)藥品的TOP 5品種依次為丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪以及托吡酯。其中，左乙拉西坦占有的市場(chǎng)份額大約為26.43%，是國(guó)內(nèi)抗癲癇藥物治療領(lǐng)域的支柱性品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院左乙拉西坦用藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)2億，呈現(xiàn)出原研藥物一家獨(dú)大的局面：UCB Pharma S.A公司的原研藥物片劑和口服液開(kāi)浦蘭占有了總體市場(chǎng)份額的99.38%，排名第二的是浙江京新藥業(yè)，市場(chǎng)份額占比大約僅為0.44%，雙方懸殊對(duì)比由此可見(jiàn)一斑。

值得一提的是，京新藥業(yè)的一個(gè)亮點(diǎn)在于旗下左乙拉西坦片在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中的預(yù)先布局（受理號(hào):CYHB1740002），目前是國(guó)內(nèi)這一領(lǐng)域進(jìn)展最快的企業(yè)。

美國(guó)ANDA獲批或可助力普利在以優(yōu)先審評(píng)方式拿下首仿

從左乙拉西坦的劑型種類來(lái)看，在目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，已上市的國(guó)產(chǎn)藥物包括了4個(gè)不同廠家的片劑，左乙拉西坦顆粒劑、注射液等新劑型的研制開(kāi)發(fā)處于申報(bào)階段中；進(jìn)口左乙拉西坦品種包括了原研藥物UCB Pharma S.A公司的片劑和口服液，法國(guó)NextPharma SAS生產(chǎn)的口服溶液以及意大利Patheon Italia公司生產(chǎn)注射用濃溶液。市場(chǎng)中使用的劑型以片劑和口服液為主，以2016年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的數(shù)據(jù)為例，片劑的占比接近92.8%，口服溶液劑占比為7.2%。

ANDA批文

2016年，全球用于癲癇的治療藥物達(dá)到了148.56億美元，同比增長(zhǎng)5.48%。作為全球癲癇治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"，左乙拉西坦是唯一具有預(yù)防癲癇發(fā)作的抗癲癇藥，在當(dāng)前全球癲癇患者群體治療需求旺盛的背景下該藥物具備了成為大品種的潛力。

此次，普利藥業(yè)獲批美國(guó)ADNA的品種為左乙拉西坦的注射液。目前，國(guó)內(nèi)已上市的注射液品種只有進(jìn)口藥物Patheon Italia S.p.A.公司的左乙拉西坦注射用濃溶液。2016年，該品種的進(jìn)口申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS1300104）憑借"兒童抗癲癇用藥"的標(biāo)簽被納入到優(yōu)先審評(píng)通道?？梢哉f(shuō)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中左乙拉西坦注射液的首仿品種尚屬空缺。

左乙拉西坦注射用濃溶液

國(guó)內(nèi)爭(zhēng)奪左乙拉西坦仿制藥市場(chǎng)的制藥企業(yè)不在少數(shù)，這其中包括了吉林博大制藥、開(kāi)封制藥、海南普利制藥、重慶圣華曦藥業(yè)、北京德眾萬(wàn)全醫(yī)藥科技、深圳信立泰藥業(yè)以及北京四環(huán)制藥等。

以仿制類型進(jìn)行左乙拉西坦注射液上市申請(qǐng)的企業(yè)有4家，均處于"在審評(píng)審批中"。普利制藥此次拿下美國(guó)ANDA批文或許可以扭轉(zhuǎn)當(dāng)下的這一格局。以國(guó)內(nèi)的制劑出口龍頭華海藥業(yè)為例，2017年12月，華海藥業(yè)包括鹽酸多萘哌齊片等在內(nèi)4個(gè)品種同時(shí)被CDE納入到第二十五批優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單中，被納入的理由均為"同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，美國(guó)上市" 。憑借美國(guó)獲批的ANDA轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，利用優(yōu)先審評(píng)審批途徑實(shí)現(xiàn)快速獲批甚至彎道超車，這已經(jīng)是制劑出口龍頭華海藥業(yè)搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的重要戰(zhàn)略之一。

同樣地，普利制藥也可以憑借此次美國(guó)獲批ANDA的契機(jī)，通過(guò)海外市場(chǎng)的獲批帶動(dòng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的申報(bào)，憑借出口制劑大概率納入到優(yōu)先審評(píng)審批的政策利好加速國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的發(fā)展，甚至有望率先拿下國(guó)內(nèi)左乙拉西坦注射液的首仿資格。

國(guó)內(nèi)左乙拉西坦注射液的首仿資格