日前，江蘇豪森藥業(yè)向CFDA提交的3個(gè)受理號(hào)（CYHS1700432、CYHS1700433、CYHS1700434）的仿制藥申請(qǐng)藥品注冊(cè)進(jìn)度狀態(tài)更新為"在審評(píng)審批中"，這3個(gè)受理號(hào)對(duì)應(yīng)的仿制藥為豪森藥業(yè)旗下的馬來(lái)酸阿法替尼片。據(jù)此，豪森藥業(yè)成為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨(dú)家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)。
國(guó)內(nèi)阿法替尼首仿藥潛力品種
截至1月15日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中公示的信息共有9項(xiàng)，2項(xiàng)已完成，6項(xiàng)處于進(jìn)行中，1項(xiàng)處于暫停狀態(tài)。
從試驗(yàn)類型來(lái)看，在3項(xiàng)生物等效性試驗(yàn)（BE）中，除了已經(jīng)處于"在審評(píng)審批中"申報(bào)階段的豪森藥業(yè)之外，科倫藥業(yè)的BE試驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)完成，預(yù)計(jì)不久就會(huì)完成申報(bào)資料的提交，正大天晴的BE試驗(yàn)尚在進(jìn)行中。
作為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)阿法替尼仿制藥生產(chǎn)的獨(dú)家國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，豪森藥業(yè)在阿法替尼首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)中擁有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，旗下馬來(lái)酸阿法替尼片已經(jīng)成為阿法替尼首仿藥的潛力品種。
首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的第二代EGFR-TKI
阿法替尼的原研藥生產(chǎn)公司為勃林格殷格翰，該藥物于2013年在美國(guó)獲批上市，用于EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者治療，是全球首個(gè)不可逆EGFR肺癌靶向藥物。
2016年4月，阿法替尼在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)被列入了CDE公布的第三批優(yōu)先審評(píng)名單中，理由為"首個(gè)第二代EGFR-TKI，與目前國(guó)內(nèi)已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)"。2017年2月，阿法替尼在中國(guó)獲批上市。
除了相比于第一代EGFR-TKI的臨床治療優(yōu)勢(shì)之外，阿法替尼的一個(gè)顯著特點(diǎn)還在于可明顯延長(zhǎng)EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者生存期，這一臨床獲益對(duì)于中國(guó)的肺癌患者意義重大。
在我國(guó)，肺癌是發(fā)病率和死亡率的癌癥，其中非小細(xì)胞肺癌在肺癌患者中占的比例大約為80%，EGFR基因突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者比例超過(guò)一半。對(duì)于國(guó)內(nèi)患者而言，非小細(xì)胞肺癌患者的5年生存率很低。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球阿法替尼獲批用于EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者治療的國(guó)家數(shù)量超過(guò)了70個(gè)，并且該藥物在多個(gè)國(guó)家成為EGFR靶向治療的首選藥物。作為首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的第二代EGFR-TKI肺癌靶向藥物，阿法替尼的上市可以為國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌患者的治療提供新的有益選擇。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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