本周，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公示ZSP1601的Ⅰ期臨床試驗啟動，首例受試者已經(jīng)入組。ZSP1601是用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治療的1類化學(xué)小分子創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段的在研非酒精性脂肪性肝炎治療新藥。
2017年10月，眾生藥業(yè)旗下的ZSP1601原料藥及片劑收到了CFDA核發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。隨后經(jīng)過了臨床試驗方案、專家論證及倫理審查環(huán)節(jié)，此次Ⅰ期臨床試驗的啟動是繼獲批臨床之后的又一個標(biāo)志性的新階段。
中國首個1類NASH治療在研新藥 中美兩地同步公示臨床
從全球范圍來看，目前權(quán)威的藥物監(jiān)管機構(gòu)如FDA和EMA尚未批準(zhǔn)任何一款可用于NASH治療的藥品，這一領(lǐng)域還屬于空白。
ZSP1601是國內(nèi)首個獲批臨床的用于NASH治療的小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物，由眾生藥業(yè)與藥明康德合作共同開發(fā)。臨床前研究結(jié)果顯示，ZSP1601抗炎及抗肝纖維化作用顯著，尤其在抗肝纖維化方面的強效作用表現(xiàn)出色，這種潛在的療效優(yōu)勢是NASH新藥領(lǐng)域最重要的關(guān)注點。作為具有全新作用機制的的1類在研化學(xué)新藥，ZSP1601具備了成為First-In-Class級別藥物的潛力。
此次，ZSP1601臨床試驗啟動并按照相關(guān)法規(guī)要求在中國和美國兩地同步進(jìn)行臨床試驗的登記和信息公示。
全球Ⅲ期臨床NASH在研新藥概覽
根據(jù)德意志銀行分析師的預(yù)測，2025年全球NASH治療藥物的市場將達(dá)到350~400億美元的規(guī)模。這一肝病治療細(xì)分市場的未來預(yù)期被普遍看好，屬于潛在的價值高地，吸引了包括眾多制藥公司的參與，這其中既包括了諸如吉利德、諾和諾德等國際制藥巨頭，又包括了像Akarna這樣的小而美的制藥公司，基于NASH創(chuàng)新藥物開發(fā)的項目次第展開。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前處于Ⅱ期臨床試驗階段的試驗數(shù)量總數(shù)超過了20項。
在眾多的開發(fā)項目中，最有希望率先獲批拿下NASH適應(yīng)癥的在研新藥當(dāng)屬處于Ⅲ期臨床試驗的在研品種，見下表。
其中，Intercept公司旗下的Obeticholic Acid于2016年5月通過了FDA的批準(zhǔn)，用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。目前，Intercept公司針對Obeticholic Acid用于NASH治療的臨床試驗正在進(jìn)行中。在下表中處于Ⅲ期臨床試驗的品種中，進(jìn)展最快的似乎是Genfit公司旗下的在研新藥Elafibranor，該藥物是化學(xué)合成的PPAR ɑ/δ雙重激動劑。據(jù)悉，業(yè)內(nèi)人士樂觀估計這款在研藥物將于2019年獲批上市。無疑，Elafibranor將成為Intercept公司Obeticholic Acid用于NASH治療的強有力競爭者之一。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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