11月21日，再鼎醫(yī)藥（以下簡稱"再鼎醫(yī)藥"，納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688 ）和輝瑞（以下簡稱"輝瑞"，NYSE: PFE）宣布，雙方就新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂^®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達成在中國內(nèi)地的戰(zhàn)略合作，由輝瑞旗下公司獨家負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國內(nèi)地的相關(guān)商業(yè)化運營。通過此次合作，再鼎醫(yī)藥將借助輝瑞旗下公司在抗感染領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)先的商業(yè)化能力以助力中國有需要的患者能夠更快獲得這一重要療法。雙方關(guān)于該進口產(chǎn)品的合作期限至 2028年11月，受限于提前終止或延長。

       新型抗菌藥物鼎優(yōu)樂^®是目前唯一專門為治療碳青霉烯類耐藥的鮑曼不動桿菌（CRAB）而開發(fā)的抗菌藥物[1]。該產(chǎn)品于2023年、2024年分別在美國和中國內(nèi)地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的成人患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將耐碳青霉烯類微生物確定為緊迫威脅[2]。在全球范圍內(nèi)，鮑曼不動桿菌是2019年因耐藥性致死的六大主要病原體之一[3]。2024年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的細(xì)菌重點病原體清單中，CRAB被認(rèn)為是對公共衛(wèi)生構(gòu)成最嚴(yán)重威脅的抗生素耐藥的細(xì)菌病原體之一，列入關(guān)鍵優(yōu)先級組[4]。在中國，鮑曼不動桿菌也是細(xì)菌耐藥性導(dǎo)致死亡的主要原因之一[5]。根據(jù)全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)2022年年度報告，中國內(nèi)地約有30萬例鮑曼不動桿菌株檢出報告[6]。在鼎優(yōu)樂® 獲批之前，由CRAB感染引起的HABP/VABP的治療方案非常有限，缺乏治療CRAB感染的金標(biāo)準(zhǔn)療法[7]。

       再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示："鮑曼不動桿菌耐藥日趨嚴(yán)重，危重癥患者臨床死亡率高、預(yù)后差，造成嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。最新監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，中國鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率已升至約74%[8]。再鼎醫(yī)藥在鼎優(yōu)樂的研發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用，使該藥物于今年早些時候在中國獲得批準(zhǔn)。通過與輝瑞的合作，我們希望能更快地為中國患者提供這一創(chuàng)新療法，助力挽救危重患者的生命。"

       輝瑞中國區(qū)總裁Jean-Christophe Pointeau表示，"輝瑞在抗感染領(lǐng)域深耕多年。我們始終致力于‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'，以應(yīng)對細(xì)菌、真菌、病毒等多種微生物感染的挑戰(zhàn)，減少患者疾病負(fù)擔(dān)。此次與再鼎醫(yī)藥的合作，雙方將攜手對抗鮑曼不動桿菌治療中日益嚴(yán)重的耐藥問題，盡快滿足患者未被滿足的臨床治療需求，體現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，助力‘健康中國'目標(biāo)的實現(xiàn)。"

       關(guān)于鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

       靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics Inc.（Innoviva Specialty Therapeutics子公司）開發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉于2023年、2024年分別由美國食品藥品監(jiān)督管理局和中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。

       舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項全球3期注冊性研究，評估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s.多粘菌素E用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點，即碳青霉烯類耐藥不動桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個臨床研究項目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國招募患者。中國患者隊列數(shù)據(jù)證實了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。

       再鼎醫(yī)藥由Entasis Therapeutics Inc.授權(quán)擁有在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、中國香港、中國臺灣地區(qū)和中國澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨占許可。

       關(guān)于再鼎醫(yī)藥

       再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。

       關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

       在輝瑞，我們通過科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價值標(biāo)準(zhǔn)。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。175年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。

       參考文獻:

       (1) El-Ghali A, Kunz Coyne AJ, Caniff K, Bleick C, Rybak MJ. Sulbactam-durlobactam: A novel β-lactam-β-lactamase inhibitor combination targeting carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii infections. Pharmacotherapy. 2023;43(6):502-513. doi:10.1002/phar.2802

       (2) Centers for Disease Control and Prevention, "Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB): An urgent public health threat in United States healthcare facilities," August 2021: https://arpsp.cdc.gov/story/cra-urgent-public-health-threat

       (3) Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022; 399(10325):629-655. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02724-0/fulltext

       (4) WHO Bacterial Priority Pathogens List, 2024

       (5) Zhang C, Fu X, Liu Y, Zhao H, Wang G. Burden of infectious diseases and bacterial antimicrobial resistance in China: a systematic analysis for the global burden of disease study 2019. Lancet Reg Health West Pac. 2023;43:100972. Published 2023 Nov 22. doi:10.1016/j.lanwpc.2023.100972

       (6) 2022 Annual Report of China Antimicrobial Resistance Surveillance System (CARSS)

       (7) Zhang S, Di L, Qi Y, Qian X, Wang S. Treatment of infections caused by carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii. Front Cell Infect Microbiol. 2024;14:1395260. Published 2024 Jul 18. doi:10.3389/fcimb.2024.1395260

       (8) 2023 Annual Report of China Antimicrobial Surveillance Network (CHINET)

       消息來源：再鼎醫(yī)藥