2024年11月18日，在新三板掛牌交易的國產(chǎn)Biotech公司澤生科技，股價(jià)暴跌40.89%。
次日，澤生科技股價(jià)再次暴跌50%，股價(jià)跌至3元/股。
短短兩個(gè)交易日，市值直接蒸發(fā)70%，股價(jià)創(chuàng)下歷史最低記錄，成為這家已經(jīng)24歲“高齡”的Biotech公司，給資本市場(chǎng)留下的又一樁“慘案”。
2000年，澤生科技在上海張江成立，公司由此開始了抗心衰藥物重組人紐蘭格林的研發(fā)。必須承認(rèn)，這是一條極為難走的道路，因?yàn)樾募〖?xì)胞治療心衰的靶點(diǎn)極少，目前治療心衰的傳統(tǒng)藥物基本上都是作用于血管和腎臟，通過擴(kuò)張血管、降低血壓和排鈉利尿來減輕心臟負(fù)擔(dān)，緩解癥狀。
澤生科技的重組人紐蘭格林的作用機(jī)制則完全不同，該藥物直接作用于心衰疾病的根本——受損的心肌細(xì)胞，通過促進(jìn)心肌細(xì)胞有序排列，改善心肌結(jié)構(gòu)、提高泵血效率，從而從根本上治療輕度至中度慢性心力衰竭。
曾經(jīng)有國外媒體發(fā)表評(píng)論文章，稱紐蘭格林為“中國罕見的首 創(chuàng)新藥（FIC）”，并將澤生科技列為中國少數(shù)開發(fā)新靶點(diǎn)藥物的生物醫(yī)藥企業(yè)，聲稱關(guān)注到紐蘭格林正在布局美國等國際市場(chǎng)。
但是這款創(chuàng)新藥此后的研發(fā)之路，卻并不順利。
第一次申請(qǐng)上市失敗
2012年，在成立12年之際，完成II期臨床試驗(yàn)之后，澤生科技第一次向藥品上市發(fā)起沖擊。
但是2012年的醫(yī)藥監(jiān)管政策，并無特殊審批的具體細(xì)則，也沒有基于替代終點(diǎn)或臨床早期數(shù)據(jù)申請(qǐng)附條件上市的法規(guī)支持，毫無懸念地，藥監(jiān)局駁回了重組人紐蘭格林的上市申請(qǐng)，并建議開展III期臨床試驗(yàn)。
第二次申請(qǐng)上市失敗
2018年，在補(bǔ)充了一系列臨床試驗(yàn)之后，澤生科技第二次向藥監(jiān)局提交了重組人紐蘭格林的上市申請(qǐng)，此次的臨床支持依據(jù)是“目標(biāo)亞組的死亡率降低的結(jié)果附帶既往心功能改善的結(jié)果”。
在澤生科技開展的三個(gè)以全因死亡率為終點(diǎn)指標(biāo)的獨(dú)立臨床試驗(yàn)中，最終結(jié)果并不如人意。在前兩個(gè)臨床試驗(yàn)中，紐蘭格林組和安慰劑組相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)分別降低了37.58%和17.40%，但是未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著（P值分別為0.164和0.49）。
更要命的是，在第三個(gè)臨床試驗(yàn)中，紐蘭格林組的死亡風(fēng)險(xiǎn)，相比安慰劑組竟然上升了32.5%。
拿到這樣慘淡的臨床數(shù)據(jù)，澤生科技居然沒有放棄。
對(duì)于第三個(gè)臨床試驗(yàn)顯示的紐蘭格林組的更高死亡率的問題，澤生科技宣稱是安慰劑組的問題。
澤生科技認(rèn)為，安慰劑組的NYHA IV 級(jí)心衰患者，其實(shí)際的死亡率只有4.8%，遠(yuǎn)低于流行病學(xué)數(shù)據(jù)，因此影響了試驗(yàn)組與安慰劑組之間的死亡率差異。
簡單說就是，這一屆安慰劑組不行，該死的時(shí)候不配合，竟然比試驗(yàn)組的死亡風(fēng)險(xiǎn)還底。
對(duì)于這樣的臨床數(shù)據(jù)，藥監(jiān)局給出的結(jié)果自然是“不予上市”。
又一次臨床試驗(yàn)失敗
面對(duì)兩次上市申請(qǐng)被否決，澤生科技仍然選擇了堅(jiān)持。
但是命運(yùn)似乎還是沒有站在澤生科技這一邊。
2024年11月18日，澤生科技發(fā)布公告，宣布又一次臨床試驗(yàn)未達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)。
具體來說，澤生科技正在進(jìn)行的安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)注射用重組人紐蘭格林（臨床批件號(hào)：2010L00444）對(duì)慢性收縮性心力衰竭患者心功能及逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)的影響的III期臨床試驗(yàn)（ZS-01-308B，簡稱“308B試驗(yàn)”），已完成揭盲數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，并由第三方統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)出具了主要分析結(jié)果。
研究顯示，針對(duì)該試驗(yàn)的主要估計(jì)指標(biāo)，即35天時(shí)LVESVI與LVEDVI同時(shí)縮小超過或等于20ml/m2的應(yīng)答率（達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的受試者例數(shù)在各組中所占比例），用藥組高于對(duì)照組，但組間差異未達(dá)統(tǒng)計(jì)顯著（P>0.05），即試驗(yàn)未達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)目標(biāo)。
根據(jù)此前澤生科技與國家藥監(jiān)局藥審中心的會(huì)議紀(jì)要，如果ZS-01-308B試驗(yàn)成功完成，澤生科技可申請(qǐng)重組人紐蘭格林的新藥附條件批準(zhǔn)上市。
但是目前看來，這個(gè)預(yù)期已經(jīng)極為渺茫。
好在，澤生科技手中還剩下最后一張牌：注射用重組人紐蘭格林生存率獲益確證性的III期臨床試驗(yàn)（ZS-01-306）。該臨床試驗(yàn)方案為受試者用藥10天及隨后23周每周注射1次，共33次注射；隨訪期52周。
該試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行，用于支持紐卡定®新藥常規(guī)完整上市。
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