2024 年 11 月 14 日，山西納安生物科技有限公司宣布其自主開發(fā)的 ADC 項(xiàng)目 T320 獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，下簡(jiǎn)稱 TGA）的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入。作為 T320 項(xiàng)目藥學(xué)研究合作伙伴，邁百瑞對(duì)該項(xiàng)目獲批開展臨床試驗(yàn)表示祝賀。
邁百瑞為 T320 項(xiàng)目提供了從 RCB 到 IND 申報(bào)的一站式服務(wù)，包括抗體中間體和 ADC 生產(chǎn)工藝及分析方法開發(fā)、IND 批次樣品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究等工作。在雙方團(tuán)隊(duì)的高效配合下，邁百瑞僅用時(shí) 6 個(gè)月就完成了毒理批樣品交付。
T320 項(xiàng)目也是邁百瑞團(tuán)隊(duì)完成藥學(xué)研究、獲得臨床批件的第 23 個(gè) ADC 項(xiàng)目。
T320 在臨床前研究中展現(xiàn)出顯著抑制腫瘤的效果，靶向多種實(shí)體瘤，包括宮頸癌、肺癌、胰腺癌等。在胰腺癌動(dòng)物模型試驗(yàn)中，T320 抑瘤率超過 80%。T320 已于今年 5 月 30 日獲得 FDA 治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定，并向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）和 FDA 正式提交了臨床批件（IND）申報(bào)資料。
納安生物董事長(zhǎng)渠志燦博士表示：“感謝邁百瑞團(tuán)隊(duì)對(duì)于該項(xiàng)目的支持和付出！邁百瑞高效、優(yōu)質(zhì)、合規(guī)的服務(wù)為該項(xiàng)目順利獲得 TGA 的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入提供了強(qiáng)有力的支持。我們將積極推進(jìn) T320 項(xiàng)目的臨床研發(fā)，爭(zhēng)取讓更多的腫瘤患者盡早獲益。”
邁百瑞CEO李新芳博士說道：“非常榮幸能夠?yàn)榧{安生物 T320 項(xiàng)目提供一站式 CDMO 服務(wù)，助力納安生物腫瘤新藥的開發(fā)。邁百瑞擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，致力于為全球生物制藥企業(yè)提供高質(zhì)量、定制化的 CDMO 服務(wù)。預(yù)祝 T320 項(xiàng)目臨床試驗(yàn)取得積極效果，造?；颊摺?rdquo;
關(guān)于納安生物
納安生物由國(guó)家引進(jìn)海外生命科學(xué)高層次人才博士渠志燦帶領(lǐng)海外核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，響應(yīng)國(guó)家和山西省經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的號(hào)召，攜帶自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)生物技術(shù)和啟動(dòng)資金，落地山西創(chuàng)辦的集產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)輸出、生產(chǎn)、銷售為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。目前針對(duì)多種惡性實(shí)體腫瘤等疾病領(lǐng)域創(chuàng)制一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。
關(guān)于邁百瑞
煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司是一家聚焦于生物藥領(lǐng)域的 CDMO 企業(yè)，專注于為抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、重組蛋白等生物藥提供專業(yè)化、定制化、一體化的 CDMO 服務(wù)，是全球少數(shù)可提供抗體偶聯(lián)藥物全鏈條 CDMO 服務(wù)的公司之一。目前邁百瑞完成藥學(xué)研究工作、獲批開展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目已達(dá) 50 余個(gè)。憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、成熟的技術(shù)平臺(tái)、專業(yè)的 CMC 團(tuán)隊(duì)，邁百瑞已與中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、印度等國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成合作。
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