康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033的一項臨床試驗（研究編號：JSKN033-102）符合《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》相關要求，獲得上海市藥品監(jiān)督管理局（經藥品審評中心（CDE）同意）納入試點項目，將按要求向CDE提交臨床試驗申請，預計通過快速通道進行審評審批，以加速啟動該項針對晚期惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。國家藥監(jiān)局于2024年7月31日發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》明確提出探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
JSKN033-102是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN033在晚期轉移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D），本項目試點機構為復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院。
隨著發(fā)病率和死亡率的逐年上升，惡性腫瘤已經成為全球及中國最主要的死亡原因。根據(jù)相關研究統(tǒng)計，2020年全球有1930萬新發(fā)病例，近1000萬人死于惡性腫瘤，乳腺癌、肺癌、結腸癌、前列腺癌、胃癌的發(fā)病率在所有腫瘤類型中居前5位。盡管近年來免疫治療和分子靶向療法取得了重大進展，臨床醫(yī)生和患者對創(chuàng)新藥和新療法的需求仍在提升。長期以來，康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，致力于開發(fā)差異化、有臨床價值和國際競爭力的新藥，幫助腫瘤患者延長生存時間、提高生活質量。
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個以皮下注射方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑，利用全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗（研發(fā)代碼：KN035，商品名：恩維達®）穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結合，并通過優(yōu)化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（JSKN033-101，NCT06226766）表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進展的實體瘤患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，詳細的研究數(shù)據(jù)已于近日在2024年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布。此次獲納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目，是對康寧杰瑞差異化創(chuàng)新管線產品的認可，將加速JSKN033在中國的臨床開發(fā)進程，早日為腫瘤患者帶來更安全、有效且依從性更高的治療選擇。
關于JSKN033
JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含三個部分：針對HER2胞外結構域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達®），是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開展用于治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產品或技術平臺的戰(zhàn)略合作。
"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹁劢刮礉M足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
消息來源：康寧杰瑞
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