2024年11月13日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，諾華（Novartis）镥[177Lu] 特昔維匹肽注射液的新藥上市申請(qǐng)獲受理。前該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。該藥是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內(nèi)首次報(bào)上市。
镥 [177Lu] 特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發(fā)射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達(dá) PSMA 的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合后，177Lu 釋放的輻射能量會(huì)輻射并殺死腫瘤細(xì)胞。
2022 年 3 月，镥 [177Lu] 特昔維匹肽被 FDA 批準(zhǔn)用于治療接受過雄激素受體（AR）抑制劑和紫杉烷類化療治療的 PSMA 陽性成人轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），商品名為 Pluvicto。
Pluvicto 是 FDA 批準(zhǔn)的首 款用于治療這類 mCRPC 患者的靶向放射配體療法，其獲批是基于關(guān)鍵性 III 期臨床試驗(yàn) VISION 的積極結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估 Pluvicto 聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）在既往接受過至少一種雄激素受體抑制劑和一到兩種紫杉類方案治療且 PSMA 表達(dá)陽性的 mCRPC 患者中的療效。
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諾華致力于創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質(zhì)量，延長(zhǎng)人類壽命。我們通過在研發(fā)方面的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新的可及性舉措，提供能夠減輕社會(huì)最大疾病負(fù)擔(dān)的高價(jià)值藥物。在探索新藥的過程中，我們不懈創(chuàng)新，研發(fā)投入一直處于全球行業(yè)先列。諾華在全球擁有來自140多個(gè)國家和地區(qū)的約106,000名員工，全球近8億患者受益于諾華產(chǎn)品。
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