● 這是繼歐盟委員會批準(zhǔn)后，舒格利單抗在中國境外獲得的第二項(xiàng)上市許可申請的批準(zhǔn)。
● 此次批準(zhǔn)是基于舒格利單抗III期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果，該研究已證明舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。
● GEMSTONE-302研究的長期治療和生存數(shù)據(jù)已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布。
● 舒格利單抗其他適應(yīng)癥在歐洲藥品管理局（EMA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可申請正在進(jìn)行中。
● 基石藥業(yè)已與Ewopharma達(dá)成舒格利單抗在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰(zhàn)略合作，預(yù)計近期將在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區(qū)達(dá)成更多的商業(yè)合作協(xié)議。
2024年10月31日，基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）宣布，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會批準(zhǔn)之后，舒格利單抗在海外市場獲得的第二項(xiàng)上市許可申請的批準(zhǔn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示："舒格利單抗在英國獲批，標(biāo)志著我們?nèi)蚧季值挠忠恢匾锍瘫?。舒格利單抗是?個成功出海的國產(chǎn)PD-L1單抗，在登陸全球第二大醫(yī)藥市場——歐盟之后，舒格利‘再下一城'，拿到英國這一重要海外市場的‘入場券'。在今年ESMO上公布的長期生存數(shù)據(jù)，更是進(jìn)一步鞏固了舒格利單抗在轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療格局中的重要地位。"
楊博士補(bǔ)充道："海外商業(yè)化和注冊方面，我們正積極與來自西歐、拉美、中東、東南亞、加拿大等地區(qū)的合作伙伴洽談，預(yù)計近期將達(dá)成其中多項(xiàng)商業(yè)合作。同時，我們在積極與歐洲藥品管理局（EMA）等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通舒格利單抗其他適應(yīng)癥，如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請，期待為全球更多患者帶來創(chuàng)新的治療方案。"
此次獲批主要是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究——GEMSTONE-302的結(jié)果。舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，可顯著延長初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。該研究數(shù)據(jù)已在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology）和《自然?癌癥》（Nature Cancer）上發(fā)表，并曾多次在國際學(xué)術(shù)會議上以口頭匯報和壁報形式公布。
關(guān)于舒格利單抗注射液
舒格利單抗是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的潛在風(fēng)險，與同類藥物相比舒格利單抗將具有獨(dú)特優(yōu)勢。舒格利單抗獨(dú)特分子設(shè)計使其具備雙重作用機(jī)制，不僅阻斷PD-1/PD-L1相互作用，還能通過介導(dǎo)PD-L1表達(dá)陽性的腫瘤細(xì)胞與腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs），在誘導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬（ADCP）的同時不損害效應(yīng)性T細(xì)胞。這種差異化設(shè)計使舒格利單抗在不同類型的腫瘤中展現(xiàn)出了潛在同類最優(yōu)的療效和安全性。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：擇捷美?）五項(xiàng)適應(yīng)癥：
● 聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者；
● 治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期NSCLC患者；
● 治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者；
● 聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者；
● 聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)舒格利單抗（商品名：Cejemly?）聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。
英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無EGFR敏感突變, 或無ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。截至目前，公司已成功上市4款創(chuàng)新藥、獲批16項(xiàng)新藥上市申請（NDA）以及9項(xiàng)適應(yīng)癥。當(dāng)前研發(fā)管線均衡配置了潛在同類首 創(chuàng)或同類最 佳的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準(zhǔn)治療藥物在內(nèi)的16款候選藥物。同時，基石藥業(yè)擁有一支資深管理團(tuán)隊(duì)，"全鏈條"覆蓋臨床前探索、臨床轉(zhuǎn)化、臨床開發(fā)、藥物生產(chǎn)、商務(wù)拓展、商業(yè)運(yùn)營等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
消息來源：基石藥業(yè)
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