在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT在陽(yáng)性和陰性綜合征量表（PANSS）總分上較基線具有9.2分的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低 (p=0.0014)
研究也達(dá)到了所有次要終點(diǎn)，通過(guò)PANSS陽(yáng)性癥狀分量表、PANSS陰性癥狀分量表和PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分評(píng)估，表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的精神分裂癥陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀的改善
該研究中KarXT總體耐受性良好，未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)
基于研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥正積極推進(jìn)并計(jì)劃于2025年初向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請(qǐng)
2024年10月29日，再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）宣布了在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的3期多中心臨床研究的主要數(shù)據(jù)。與先前的全球臨床研究一致，這項(xiàng)注冊(cè)性橋接研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，KarXT 的PANSS總分降低了 9.2 分，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（-16.9 KarXT 對(duì)比 -7.7 安慰劑，p=0.0014）。
該研究也達(dá)到了所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，在第五周時(shí)，與安慰劑相比，PANSS陽(yáng)性癥狀分量表評(píng)分、PANSS陰性癥狀分量表評(píng)分、PANSS Marder陰性癥狀因子評(píng)分、臨床總體印象量表嚴(yán)重程度（CGI-S）評(píng)分以及第五周時(shí)的PANSS應(yīng)答者百分比均表現(xiàn)出顯著改善。關(guān)鍵次要終點(diǎn)均按照預(yù)先設(shè)定的順序進(jìn)行正式檢驗(yàn)。
第5周時(shí)的研究結(jié)果包括：
● 在PANSS陽(yáng)性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了1.9分 (-6.5 KarXT 對(duì)比 -4.6 安慰劑, p=0.0474)。
● 在PANSS陰性癥狀分量表中，與安慰劑相比，KarXT降低了2.5分 (-3.2 KarXT 對(duì)比 -0.7 安慰劑, p=0.0062)。
對(duì)比KarXT此前的精神分裂癥相關(guān)研究，該研究中未出現(xiàn)新的或預(yù)期外的安全性信號(hào)。治療組中發(fā)生率≥10%且至少為安慰劑組2倍的治療相關(guān)不良事件包括嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、惡心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉?；谶@些研究結(jié)果，再鼎醫(yī)藥正在積極推進(jìn)并計(jì)劃于2025年初向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交KarXT的新藥上市申請(qǐng)。
再鼎醫(yī)藥總裁兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Rafael G. Amado博士表示："我們?cè)谶@項(xiàng)橋接研究中觀察到的陽(yáng)性結(jié)果將為KarXT在全球的大型臨床研究數(shù)據(jù)提供有力補(bǔ)充，而且顯示出這種新型化合物有望成為中國(guó)成人精神分裂癥患者的重要?jiǎng)?chuàng)新治療選擇。中國(guó)有超過(guò)800萬(wàn)精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，很多患者未能從現(xiàn)有抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善，并且受到副作用的困擾。這項(xiàng)臨床研究是再鼎醫(yī)藥能夠和全球合作伙伴一起助力擴(kuò)大創(chuàng)新療法可及性的一個(gè)例證。"
此項(xiàng)再鼎醫(yī)藥多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究（ZL-2701-001）評(píng)估了KarXT在202例中國(guó)急性精神分裂癥成年住院患者中的有效性和安全性。該研究包括兩部分：為期5周的雙盲階段以及后續(xù)的12周開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展階段。今日分享的研究結(jié)果來(lái)自為期5周的雙盲研究部分。
作為再鼎醫(yī)藥此項(xiàng)3期臨床研究的主要研究者，國(guó)家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院院長(zhǎng)王剛教授表示："每一天我們都能看到大中華區(qū)精神分裂癥患者亟需更有效、更耐受的治療方案。這項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)為精神分裂癥患者的潛在有效治療提供了進(jìn)一步支持，我們對(duì)此深受鼓舞。"
該研究的完整數(shù)據(jù)將在后續(xù)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)行展示。
關(guān)于KarXT
KarXT （xanomeline and trospium chloride）是一種口服M1/ M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑和毒蕈堿受體拮抗劑的組合。KarXT正在開(kāi)發(fā)用于治療精神疾病，包括精神分裂癥和阿爾茲海默癥相關(guān)的精神疾病。與目前主要針對(duì)多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，Xanomeline優(yōu)先刺激中樞神經(jīng)系統(tǒng)中與這些疾病有關(guān)的毒蕈堿受體。
再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics（被百時(shí)美施貴寶公司收購(gòu)）達(dá)成了獨(dú)家授權(quán)許可，擁有在大中華區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。
關(guān)于精神分裂癥
精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人致殘的精神疾病，它會(huì)影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點(diǎn)是陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠(yuǎn)離他人）和認(rèn)知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會(huì)嚴(yán)重影響功能，只有10%的人可以實(shí)現(xiàn)完全就業(yè)，但大多人難以達(dá)到獨(dú)立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預(yù)期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響近2400萬(wàn)人，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續(xù)經(jīng)歷療效不佳或副作用問(wèn)題，并且大約75%的患者在18個(gè)月內(nèi)停止服藥。治療中止后，可能會(huì)導(dǎo)致包括復(fù)發(fā)、住院和更長(zhǎng)的緩解時(shí)間等健康影響。
中國(guó)有超過(guò)800萬(wàn)精神分裂癥患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠癥狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區(qū)精神分裂癥患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。
參考資料：
1. World mental health report: transforming mental health for all. Geneva: World Health Organization; 2022. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
2. Huhn M, et al. Lancet. 2019;394(10202):939-951 .
3. Lieberman JA et al. N Engl J Med 2005;353:1209-23.
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)。我們致力于通過(guò)創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國(guó)及全世界人類的健康福祉。
消息來(lái)源：再鼎醫(yī)藥
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