近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的擬用于治療非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑類抗菌藥MRX-5在澳大利亞的I期臨床試驗已順利完成，并達到預(yù)期目標。
澳大利亞I期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果
本次臨床試驗為MRX-5首次應(yīng)用于人體的Ⅰ期臨床試驗，在澳大利亞Nucleus Network研究中心開展，旨在評估健康成人受試者單次和多次口服MRX-5片劑的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征，以及探索食物效應(yīng)。
本次臨床研究結(jié)果表明，MRX-5在健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在本研究中，未發(fā)生導(dǎo)致提前退出或終止研究的與研究藥物相關(guān)的不良事件，未觀察到嚴重不良事件，亦未出現(xiàn)"常見不良反應(yīng)事件評價標準"CTCAE 3級及以上的與研究藥物相關(guān)的不良事件。大多數(shù)不良事件為CTCAE 1級（輕度），無需干預(yù)即可自行恢復(fù)。同時，在50mg~1200mg劑量范圍內(nèi)，健康受試者單次口服MRX-5后，其活性代謝物MRX-6038的藥代動力學(xué)呈線性且可預(yù)測。此外，食物影響研究初步數(shù)據(jù)顯示MRX-6038無食物效應(yīng)。
本次臨床研究結(jié)果的影響及公司未來計劃
本次臨床試驗的成功不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為MRX-5未來在治療NTM感染的應(yīng)用前景增添了信心。
目前，全球范圍內(nèi)NTM感染不斷增加，但針對這一領(lǐng)域的新藥研發(fā)相對匱乏。MRX-5作為一種專門針對NTM感染的抗菌藥物，具備針對性、特異性的作用機制，以及可口服、生物利用度高、耐藥率低和安全性好的潛在優(yōu)勢。未來，公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。
關(guān)于MRX-5
MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染。
非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長。MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對常見的NTM致病菌具有良好的抗菌活性，且在動物試驗和此次人體實驗中顯示出良好的安全性和藥代動力學(xué)特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點，使其適用于長期服用以治療慢性感染。
關(guān)于NTM及其市場需求
非結(jié)核分枝桿菌是指除結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和麻風(fēng)分枝桿菌之外的一類分枝桿菌。迄今為止，已發(fā)現(xiàn)超過190種NTM菌種及其14個亞種，其中，最常見的致病性NTM包括鳥分枝桿菌復(fù)合群和膿腫分枝桿菌復(fù)合群。
近年來，NTM的發(fā)病率呈增長趨勢，已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問題之一。[1]人體感染NTM后，會引起相關(guān)組織、臟器的病變，以NTM肺病最為常見。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問題。
參考文獻：
[1]中華醫(yī)學(xué)會結(jié)核病學(xué)分會. 非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
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消息來源：盟科藥業(yè)
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