CDE公開(kāi)征求《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

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來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024-08-28

8月26日，CDE公開(kāi)征求《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，全文如下。

關(guān)于公開(kāi)征求《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

疫苗說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)制定和修訂。為加強(qiáng)疫苗說(shuō)明書(shū)的進(jìn)一步規(guī)范管理，指導(dǎo)疫苗上市許可持有人起草和修訂疫苗說(shuō)明書(shū)時(shí)更加科學(xué)、準(zhǔn)確、規(guī)范地描述臨床相關(guān)信息，進(jìn)而促進(jìn)疫苗接種工作更加合理、規(guī)范地開(kāi)展，為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，我中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，起草了《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：賈培媛，蘇瑤

聯(lián)系方式：jiapy@cde.org.cn， suy@cde.org.cn 。

感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2024年8月26日

相關(guān)文獻(xiàn)：

1、《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

2、《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf

3、《疫苗說(shuō)明書(shū)臨床相關(guān)信息撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx

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