2024年8月20日，諾未生物自主研發(fā)的HPV治療性核酸藥物NWRD08在北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)展的注冊(cè)性臨床I期項(xiàng)目取得突破性進(jìn)展。首例受試者——HPV16陽(yáng)性感染復(fù)發(fā)HSIL（宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)瘤變）患者，經(jīng)過(guò)NWRD08的一個(gè)療程治療，12周內(nèi)實(shí)現(xiàn)HPV16轉(zhuǎn)陰及HSIL組織病理良性轉(zhuǎn)歸，病變清除！
NWRD08是諾未生物研發(fā)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)First-in-Class核酸新藥，針對(duì)致癌風(fēng)險(xiǎn)最強(qiáng)的兩個(gè)高危HPV亞型HPV16和HPV18，旨在清除HPV病毒和降低癌前病變級(jí)別。此次在北京協(xié)和醫(yī)院開(kāi)展“評(píng)價(jià)NWRD08在HPV16/18陽(yáng)性宮頸HSIL患者中的安全性和耐受性的 I 期臨床研究”是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式注冊(cè)的臨床研究，于2023年10月獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，正式獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。截至2024年8月，該臨床試驗(yàn)已完成兩個(gè)劑量組的入組工作。其中，首例受試者在完成一個(gè)療程給藥后，已觀察到HSIL組織病理降級(jí)至消退。這意味著，首例受試者已成功由HPV高危亞型感染導(dǎo)致的宮頸高級(jí)別病變轉(zhuǎn)歸為宮頸炎癥，實(shí)現(xiàn)了高級(jí)別癌前病變的降級(jí)，達(dá)到臨床終點(diǎn)！
首例受試者是一位育齡婦女（現(xiàn)年29歲），于2024年5月入組北京協(xié)和醫(yī)院臨床試驗(yàn)，接受每4周1次、每次1 mg、共3劑次的NWRD08肌肉注射治療。在第12周隨訪檢查中，該受試者不僅實(shí)現(xiàn)了HPV E6E7 mRNA檢測(cè)轉(zhuǎn)陰，宮頸組織病理活檢結(jié)果也顯示由高級(jí)別病變降級(jí)為宮頸炎癥，標(biāo)志著高級(jí)別癌前病變的清除。該患者曾在五年前接受宮頸冷刀錐切手術(shù)，術(shù)后HPV16病毒未清除，2024年3月復(fù)查發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)，宮頸HSIL病變?cè)俅纬霈F(xiàn)。如按常規(guī)臨床標(biāo)準(zhǔn)治療，患者需接受有創(chuàng)性的二次宮頸錐切手術(shù)。經(jīng)入組NWRD08的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，患者避免了可能面臨的二次有創(chuàng)性宮頸錐切手術(shù)，減輕了生理與心理的雙重負(fù)擔(dān)，同時(shí)對(duì)未來(lái)生育無(wú)不良影響。
NWRD08的獨(dú)特之處在于國(guó)際創(chuàng)新采用偶聯(lián)趨化因子的靶向增強(qiáng)策略。以HPV16和HPV18亞型病毒的致癌基因E6、E7為目標(biāo)抗原，利用“獨(dú)特”趨化因子連接目標(biāo)抗原形成重組融合質(zhì)粒藥物，通過(guò)上臂三角肌注射給藥，進(jìn)入人體肌肉細(xì)胞后可轉(zhuǎn)錄翻譯相關(guān)抗原，由趨化因子靶向遞送人體DC細(xì)胞實(shí)現(xiàn)快速高效抗原交叉遞呈，激活人體靶向HPV16/18 E6E7特異性T細(xì)胞，專一清除HPV感染的細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)HPV清除達(dá)到全身臨床治愈。臨床前研究證明了NWRD08安全性高，免疫原性強(qiáng)，以及可達(dá)到無(wú)創(chuàng)、安全、高效地清除HPV病毒及病變的目的。
諾未生物聯(lián)合創(chuàng)始人王旭東博士表示，該臨床試驗(yàn)的其他受試者入組工作仍在相繼進(jìn)行中，受試者表現(xiàn)出良好的藥物耐受性，主要的不良事件為注射部位低評(píng)分的輕度到輕微疼痛，疼痛均在72h內(nèi)自行緩解，未觀察到其它與NWRD08給藥相關(guān)的不良事件，藥物臨床安全性表現(xiàn)優(yōu)異。
關(guān)于諾未生物
諾未生物是一家專注于腫瘤早期治療、進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥公司，聚焦于研發(fā)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的First-in-Class一類新藥。現(xiàn)已聯(lián)合蔣建東院士搭建STARi（Super Targeting Activated Response of immunization）核酸藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)，專注于解決未滿足的臨床需求，致力成為腫瘤早期治療新藥研發(fā)全球領(lǐng)軍企業(yè)。
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