2024年8月26日，萬(wàn)泰生物宣布，公司在研的九價(jià)HPV疫苗，收到監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。
這是一個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理后，國(guó)家藥監(jiān)局將按要求對(duì)已受理藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，期間同步開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
國(guó)家藥監(jiān)局將根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果等進(jìn)行綜合審評(píng)，綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，批準(zhǔn)藥品上市，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。
公司表示，九價(jià)HPV疫苗從上市許可申請(qǐng)獲得受理到獲批上市，還需經(jīng)歷比較長(zhǎng)的周期，短期內(nèi)不會(huì)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
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