近日，一品紅（ApicHope，300723.SZ）與美國Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下簡稱“Arthrosi”）合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥AR882成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（Fast Track Designation, FTD）。這一認(rèn)定適用于AR882在治療臨床痛風(fēng)患者可見痛風(fēng)石方面的應(yīng)用，是AR882研發(fā)歷程中的重要里程碑，將有助于加速推進(jìn)該藥的臨床試驗(yàn)和注冊上市進(jìn)程。
AR882是一種新一代高效選擇性的尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1）抑制劑，通過抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸鹽的排泄正?；?，從而降低血清尿酸（sUA）水平。高尿酸是痛風(fēng)及其并發(fā)癥的主要致病因素，AR882針對這一機(jī)制，旨在為痛風(fēng)患者，特別是患有可見痛風(fēng)石的患者，提供一種更加安全有效的治療方案。
AR882目前已進(jìn)入關(guān)鍵的全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，這標(biāo)志著該藥物在痛風(fēng)治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步。隨著臨床研究的深入，AR882有望成為治療痛風(fēng)石這一未滿足臨床需求的潛在突破性藥物。
美國FDA的快速通道資格（FTD）是專門授予用于治療嚴(yán)重疾病且能夠滿足未滿足臨床需求的新藥的資格認(rèn)定。獲得FTD后，AR882將在藥物研發(fā)與審評過程中，享有更多與FDA直接溝通的機(jī)會。這一機(jī)制有助于在藥物研發(fā)的早期階段及時(shí)解決問題，從而加速藥物的研發(fā)進(jìn)程和最終的上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年國內(nèi)來自恒瑞醫(yī)藥、一品紅藥業(yè)、榮昌生物等十余家中國醫(yī)藥企業(yè)20多款新藥獲得美國FDA授予快速通道資格，AR882成為國內(nèi)痛風(fēng)領(lǐng)域首 個(gè)獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定產(chǎn)品。
Arthrosi的創(chuàng)始人表示：“AR882獲得FDA授予的快速通道資格，表明FDA不僅充分認(rèn)可臨床可見痛風(fēng)石的嚴(yán)重性及致殘性，也認(rèn)可AR882滿足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力。隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項(xiàng)目的開展，我們將與FDA緊密配合，加快AR882的研發(fā)進(jìn)度。”
痛風(fēng)作為一種全球范圍內(nèi)發(fā)病率逐年上升的代謝性疾病，對患者生活質(zhì)量的影響深遠(yuǎn)。AR882作為一種針對痛風(fēng)石的創(chuàng)新療法，有望填補(bǔ)這一領(lǐng)域的治療空白。AR882獲得快速通道資格，不僅標(biāo)志著這一創(chuàng)新藥物在痛風(fēng)治療領(lǐng)域的重要進(jìn)展，為其加速上市進(jìn)程奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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