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2024年8月19日，合肥星眸生物科技有限公司（以下簡稱“星眸生物”）宣布其自主研發(fā)的基因治療I類創(chuàng)新藥“XMVA09注射液”的第2項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。今年3月，XMVA09注射液針對(duì)濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)獲得CDE臨床默示許可，此次新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為糖尿病性黃斑水腫（DME）。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
糖尿病性黃斑水腫是糖尿病患者人群中一種常見的眼部并發(fā)癥，主要影響視網(wǎng)膜中央的黃斑區(qū)域。黃斑是負(fù)責(zé)視覺清晰度的重要部位，當(dāng)該區(qū)域發(fā)生水腫時(shí)，會(huì)導(dǎo)致視力下降甚至失明。治療該眼部疾病的核心目標(biāo)是維持并改善視力，臨床治療需求巨大。目前，抗血管內(nèi)皮 生長因子（anti-VEGF）是臨床實(shí)踐中最為安全、有效的治療靶點(diǎn)。
XMVA09注射液是星眸生物自主研發(fā)的基因治療藥物，相比于傳統(tǒng)抗體治療藥物1-3個(gè)月的注射周期，基因治療藥物可產(chǎn)生持續(xù)的治療作用，有望實(shí)現(xiàn)一次注射便終身有效，極大地造福患者。XMVA09注射液采用全新的AAV衣殼，通過玻璃體腔內(nèi)注射即可感染到緊貼脈絡(luò)膜病灶的視網(wǎng)膜色素上皮層（RPE）細(xì)胞，為后續(xù)臨床應(yīng)用提供了更便捷的途徑。此外，XMVA09注射液采用雙抗設(shè)計(jì)，同時(shí)靶向血管內(nèi)皮 生長因子（VEGF）和血管生成素-2（ANG-2）雙靶點(diǎn)，提高了藥物的治療效果，增加了對(duì)于VEGF不敏感患者的覆蓋范圍。
星眸生物創(chuàng)始人、CEO才源博士表示：“DME適應(yīng)癥的IND獲批，是對(duì)XMVA09注射液研發(fā)潛力的有力證明。我們致力于通過創(chuàng)新科技，推動(dòng)眼科疾病治療的邊界。這一成就標(biāo)志著我們?cè)趯?shí)現(xiàn)這一愿景的道路上邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。我們期待XMVA09注射液能夠在臨床實(shí)踐中為患者帶來更多的光明與希望！”
星眸生物首席醫(yī)學(xué)官苗博龍博士表示：“XMVA09注射液在wAMD適應(yīng)癥的臨床研究中已顯示出良好的安全性和療效，DME適應(yīng)癥的獲批，進(jìn)一步驗(yàn)證了我們藥物的廣泛適用性和治療潛力。我們相信，DME新適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步擴(kuò)大我們服務(wù)患者的能力，為糖尿病性黃斑水腫患者提供更多的治療選擇。”
關(guān)于星眸生物
星眸生物是一家基于前沿基因編輯技術(shù)開發(fā)與眼科疾病基因治療產(chǎn)品研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，聚焦眼科基因治療藥物開發(fā)。星眸核心團(tuán)隊(duì)為“杰青”領(lǐng)銜的博士創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，在研發(fā)端團(tuán)隊(duì)擁有兩大核心技術(shù)平臺(tái)，AAV-抗體基因藥物平臺(tái)（雙抗優(yōu)化平臺(tái)、衣殼篩選平臺(tái)）和基因編輯平臺(tái)。公司致力于中國人自主可用的眼科基因治療藥物，積極推進(jìn)基因治療向眼科大適應(yīng)癥進(jìn)軍，以眼科為突破口，尤其是年齡相關(guān)性黃斑變性為代表的常見眼科疾病為主要切入點(diǎn)，讓中國人看得更久，看得更好。
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