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近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，深圳瑞吉生物科技有限公司（以下簡稱“瑞吉生物”）自主研發(fā)的首款凍干劑型帶狀皰疹mRNA疫苗臨床試驗(yàn)申請（IND）獲受理，為第3款申報國內(nèi)IND的帶狀皰疹mRNA疫苗。
▲ 截圖來源：CDE官網(wǎng)
此次申報的凍干帶狀皰疹mRNA疫苗作為瑞吉生物代表性的產(chǎn)品管線，運(yùn)用了其獨(dú)特的免疫增強(qiáng)技術(shù)（抗原設(shè)計、免疫增強(qiáng)型帽結(jié)構(gòu)類似物和LNP遞送系統(tǒng)）以及世界領(lǐng)先的mRNA-LNP凍干制劑技術(shù)，不僅在臨床前評估中表現(xiàn)出了高水平的免疫應(yīng)答，顯示出更好的安全性和低不良反應(yīng)率，同時凍干技術(shù)保證了mRNA-LNP的理化性質(zhì)和生物活性，顯著提升了疫苗產(chǎn)品的長期熱穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)mRNA疫苗在2-8℃的常規(guī)冷鏈中進(jìn)行長期貯存，極大提升了臨床應(yīng)用的安全、便捷及經(jīng)濟(jì)性。
2023年1月23日，瑞吉生物胡勇團(tuán)隊聯(lián)合武漢大學(xué)藍(lán)柯教授團(tuán)隊在國際知名期刊Cell Discovery發(fā)表題為“Lyophilized mRNA-lipid nanoparticle vaccines with long-term stability and high antigenicity against SARS-CoV-2”的研究論文，提出了一種經(jīng)精確溫控及更低水分殘留優(yōu)化的凍干技術(shù)，基于該技術(shù)制備的凍干SARS-CoV-2 mRNA-LNPs疫苗，在25°C條件下儲存6個月，其理化性質(zhì)和生物活性均穩(wěn)定不變，無論是在小鼠、兔子還是恒河猴中都能引起強(qiáng)大的體液和細(xì)胞免疫。瑞吉生物研發(fā)的凍干技術(shù)可應(yīng)用在多種不同脂質(zhì)納米顆粒和mRNA上，可實(shí)現(xiàn)不同種類mRNA-LNP藥物的凍干。
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