8月5日，康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團(tuán)"或"康哲藥業(yè)"）宣布，甲氨蝶呤注射液（"產(chǎn)品"）增加適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2024年7月30日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。產(chǎn)品是多種規(guī)格的預(yù)充式小容量甲氨蝶呤注射劑，獲批用于治療成人活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。本集團(tuán)于2024年8月5日獲得藥品注冊(cè)證書。
甲氨蝶呤是國(guó)際公認(rèn)治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)以皮下給藥方式治療RA的預(yù)充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動(dòng)性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準(zhǔn)的給藥方案。
根據(jù)與NMPA溝通，產(chǎn)品在中國(guó)的橋接臨床試驗(yàn)（"研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時(shí)DAS28-ESR評(píng)分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，試驗(yàn)組（施予產(chǎn)品）非劣于對(duì)照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標(biāo)的結(jié)果顯示，產(chǎn)品與甲氨蝶呤片相比有療效更優(yōu)的趨勢(shì)。研究結(jié)果還顯示，產(chǎn)品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產(chǎn)品的療效出現(xiàn)時(shí)間更早。產(chǎn)品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢(shì)[1]。
2023年3月，產(chǎn)品于中國(guó)獲批上市，用于治療對(duì)其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無(wú)充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公布為參比制劑；該適應(yīng)癥已進(jìn)入規(guī)?；R床應(yīng)用。新增RA適應(yīng)癥獲批后，可直接進(jìn)入臨床應(yīng)用，提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時(shí)降低患者治療負(fù)擔(dān)，滿足RA患者的基礎(chǔ)金標(biāo)準(zhǔn)用藥需求。
產(chǎn)品已獲得瑞士、英國(guó)等21個(gè)歐洲國(guó)家主管部門批準(zhǔn)，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國(guó)等在內(nèi)的全球47個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。
本集團(tuán)于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產(chǎn)品的長(zhǎng)期有效的獨(dú)家許可權(quán)利。
深厚的創(chuàng)新藥研發(fā)管線是康哲藥業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。截至目前，本集團(tuán)新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴(kuò)充至5款（含6項(xiàng)適應(yīng)癥），為集團(tuán)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)持續(xù)健康增長(zhǎng)不斷注入新動(dòng)能。本次產(chǎn)品增加RA適應(yīng)癥的中國(guó)獲批上市，是對(duì)康哲藥業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"戰(zhàn)略宣言的延續(xù)與深化，是公司創(chuàng)新發(fā)展道路上又一里程碑。
參考文獻(xiàn)：
1. 產(chǎn)品中國(guó)橋接臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)布，詳情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。
康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊?。
康哲藥業(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲先進(jìn)的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢(shì)專科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，培育?？菩☆I(lǐng)域的大龍頭，提升?？埔?guī)模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，著力成為全球藥企進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)的"橋頭堡"，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
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