7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，全文如下。
關(guān)于公開(kāi)征求《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
為明確發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定的技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心組織起草了《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
請(qǐng)將您的反饋意見(jiàn)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：姜喜鳳；龔青
郵箱：jiangxf@cde.org.cn；gongq@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年7月24日
相關(guān)附件：
1、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
3、《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋表.docx
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