二價HPV疫苗價值被價格戰(zhàn)摧毀之后，萬泰生物的所有預(yù)期就都聚焦于首款國產(chǎn)九價HPV的獲批之上。
縱觀所有在研的國產(chǎn)九價HPV疫苗，萬泰生物是進度最快的，其成為首款獲批的國產(chǎn)九價HPV疫苗幾乎“板上釘釘”。因此，很多投資者都將萬泰生物的價值看做是一張“明牌”，只需要等待靴子落地。
萬泰生物的這張“明牌”實則也存在變數(shù)，那就是它能享受到多久的獨占期。國產(chǎn)九價HPV疫苗最大的價值在于對于默沙東九價HPV疫苗的國產(chǎn)替代，可如果替代者過多，實則九價HPV疫苗的價值也會驟然下降，二價HPV被“卷”死就是最好的證明。
萬泰生物目前的估值邏輯，主要仰仗于國產(chǎn)九價HPV疫苗的獨占預(yù)期，如果這個市場變得內(nèi)卷，則萬泰生物的價值也將遭遇變故，這也即是萬泰生物的“七寸”。
01
明牌
盡管因為二價HPV疫苗的慘烈競爭，萬泰生物今年上半年的業(yè)績已經(jīng)滑坡，但投資者依然積極樂觀，因為萬泰生物九價HPV疫苗提交生物制品許可申請（BLA）申請的日子已經(jīng)越來越近。
今年4月10日，萬泰生物公布了其九價HPV疫苗的III期臨床試驗揭盲結(jié)果，整體符合預(yù)期，不出意外的話這款產(chǎn)品將在三季度中正式提交BLA申請，這一時間節(jié)點絕對遙遙領(lǐng)先于其他國產(chǎn)競爭對手。
不過，提交BLA并不等同于商業(yè)化銷售，疫苗還需要獲得正式批準(zhǔn)，并通過批簽發(fā)后才得以上市。按照此前萬泰生物和沃森生物二價HPV疫苗的獲批時間表推算，那么萬泰生物九價HPV疫苗正式上市或許也是一年半之后的事情。
圖：國產(chǎn)二價HPV疫苗獲批時間表，來源：錦緞研究院
基于此，雖然萬泰生物拿下首款國產(chǎn)九價HPV疫苗幾乎沒有懸念，但從故事到最終業(yè)績釋放，這仍需要耗費一段不短的時間。“預(yù)期收益”不等于“實際收益”，這個道理在萬泰生物身上體現(xiàn)的淋漓盡致。
02
迷局
從目前國九價HPV管線進度看，北交所上市的康樂衛(wèi)士是最接近于萬泰生物的?？禈沸l(wèi)士是一家以HPV疫苗為核心布局的疫苗公司，臨床進度領(lǐng)先的管線全部為HPV疫苗產(chǎn)品。其中，九價HPV疫苗在臨床三期中，有望在2025年提交BLA，預(yù)計比萬泰生物晚半年至一年的時間。
圖：康樂衛(wèi)士研發(fā)管線一覽，來源：公司公告
康樂衛(wèi)士的三價HPV同樣到了BLA前夕，這是一款針對中端市場的產(chǎn)品，其覆蓋16型、18型、58型三種高危型。它的定位就是九價HPV疫苗之下的差異化補充，爭奪的主要是二價HPV疫苗的市場。
如果僅從商業(yè)化層面考量，三價HPV疫苗的前景可能并不太好，畢竟如今二價HPV疫苗已經(jīng)白菜價，三價很可能難有好的商業(yè)表現(xiàn)。也恰是因為如此，則個基本事實或?qū)⒖陀^提升其九價HPV的研發(fā)進度：
2023年7月，CDE發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 （試行）》，如果疫苗公司的第一代HPV疫苗在以疾病終點(CIN2+)為主要終點的三期試驗中取得臨床成功，則該公司的下一代HPV候選疫苗就可以通過利用針對病毒學(xué)終點，如12個月持續(xù)感染(PI12)的療效數(shù)據(jù)獲得加速審批。
在三價HPV疫苗即將上市的基礎(chǔ)上，康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗有望憑借病毒學(xué)終點12月PI（PI12)的保護效力數(shù)據(jù)提前進行上市許可申請。
對萬泰生物產(chǎn)生沖擊的并非只有康樂衛(wèi)士一家，上海博唯是第一家進入九價HPV疫苗臨床三期的國內(nèi)公司，于2020年4月開展，但由于其沒有開展二價HPV疫苗，而四價HPV疫苗比九價還慢，因此無法享受到CDE新規(guī)定。
此外，成都所研發(fā)的11價HPV疫苗也已經(jīng)進入臨床三期，于2022年6月完成第一例病人入組，預(yù)計將在2030年左右提交BLA，2032年左右上市。如果11價HPV疫苗順利上市，那么極有可能對九價HPV疫苗產(chǎn)生沖擊，畢竟它比九價疫苗多了59型和68型這兩大高危分型。
如今萬泰生物獲批首款國產(chǎn)九價HPV疫苗的問題不大，但其能享有多長時間的獨占期才是市場更應(yīng)該關(guān)心的問題。
國產(chǎn)九價HPV疫苗，既是一個“明牌”，也是一個“迷局”。萬泰生物固然優(yōu)勢明顯，但也絕沒有達到高枕無憂的地步。
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