基于《通貨膨脹削減法（IRA）》藥品價格談判條款給制藥商帶來的較大壓力，對該法案的抵制仍在持續(xù)。
今年3月，阿斯利康對IRA中藥品價格談判條款的指控被特拉華州一家聯(lián)邦法院裁定無效。近日，阿斯利康向美國第三巡回法院對該裁決提出了上訴。
全部敗訴
自該2022年8月IRA通過以來，制藥商們一直在全力以赴地試圖推翻IRA中的價格談判條款。
進(jìn)入第一批美國醫(yī)保談判名單上的的制藥公司基本都加入了推翻IRA的隊伍。
默沙東首先起訴美國政府，默沙東指出，IRA將迫使生物制藥公司就醫(yī)療保險覆蓋的藥物進(jìn)行談判，以低于市場價值的價格出售，違反了美國憲法第一和第五修正案，要求停止藥品價格談判計劃。此后BMS、強生、勃林格殷格翰、安斯泰來、阿斯利康、諾華等公司也以同樣的理由起訴美國政府。
除制藥公司外，美國商會、美國輸液中心協(xié)會、全球結(jié)腸癌協(xié)會、美國藥品研究與制造商協(xié)會等多個美國地方組織及多個聯(lián)合機構(gòu)也紛紛就IRA對美國衛(wèi)生部提起訴訟。
不過，在目前所有針對IRA價格談判條款的訴訟案件中，美國政府始終占據(jù)上風(fēng)，起訴美國政府的制藥商全部失敗了。
今年4月，美國地區(qū)法官Zahid Quraishi駁回了強生和BMS對價格談判條款構(gòu)成對公司資產(chǎn)的違憲的指控。
在阿斯利康的訴訟案件中，法官Colm Connolly裁定，阿斯利康沒有合法權(quán)利以政府愿意支付價格以外的任何價格向政府出售其藥品"。
勃林格殷格翰最新一家敗訴的公司，今年6月，美國康涅狄格州地區(qū)法院駁回了勃林格殷格翰關(guān)于IRA違憲的所有指控。
除了制藥商外，美國商會、美國藥品研究與制造商協(xié)會同樣上訴失敗了。
今年2月，德克薩斯州聯(lián)邦法院駁回了美國藥品研究與制造商協(xié)會的訴訟，因為該法院不具有受理該案件的資質(zhì)。去年9月，俄亥俄州一家聯(lián)邦法院在9月份駁回了美國商會推遲醫(yī)保價格談判的企圖。
積極參加
制藥商們一邊起訴美國政府，一面也”積極的參加了價格談判計劃。
事實上，第一批價格談判名單的價格調(diào)整于2026年1月1日才正式生效，但如果現(xiàn)在制藥商拒不參加價格談判，可能很快就會收到懲罰措施。
根據(jù)IRA條款，拒不參加談判的制藥商，會向其征收高額消費稅。第一年，按前一年銷售額的65%起征，逐年遞增至95%。如果制藥商前期同意談判價格但后期不執(zhí)行也將施以罰款，金額按照售價和談判價的10倍差值算。而拒絕參與談判或者談不攏的藥企，聯(lián)邦政府還可能將它們的藥物從醫(yī)療保險覆蓋名單中剔除。
這個懲罰措施對這些制藥商非常有效，在CMS指定的是否參與價格談判的最后期限到來之前，百時美施貴寶和阿斯利康一反常態(tài)，表示同意參加與CMS的談判。
“除了簽署協(xié)議，我們別無選擇。如果不簽，公司將被要求支付高得無法想象的罰款，除非我們所有產(chǎn)品從醫(yī)療保險和醫(yī)療補助中撤出，這是無奈之舉。”BMS發(fā)言人表示“。
阿斯利康的發(fā)言人表示，我們參加藥價談判，是為了確保醫(yī)療保險的受保人能正常獲取到Farxiga。
2023年10月3日，CMS宣布進(jìn)入第一批美國醫(yī)保談判名單上的的制藥公司已全員簽約參加醫(yī)保談判。2024年2月1日，聯(lián)邦醫(yī)療保險已經(jīng)發(fā)出了初步報價，2024年9月1日將公布最終談判價格。
總結(jié)
從訴訟情況看來，美國政府對IRA法案的推行勢在必行，對藥價調(diào)控的力度還將持續(xù)加大。根據(jù)拜登政府將擴(kuò)大中藥品價格談判計劃，未來10年內(nèi)，可能將有500種藥品被納入價格談判清單，彼時，可能還有不少制藥公司加入推翻IRA的隊伍。
參考出處
https://www.fiercepharma.com/pharma/jj-bms-and-astrazeneca-strike-back-appeals-after-ira-litigation-loss-spring
https://endpts.com/astrazeneca-criticizes-cms-guidance-in-appeal-over-price-negotiations/
美國藥價談判最新進(jìn)展，BMS、阿斯利康已同意參加
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