CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見

熱門推薦： CDE , 抗體類藥物 , 藥理學 ,

來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024-07-10

7月9日，CDE征求《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見，全文如下。

關于公開征求《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

抗體類藥物是治療性蛋白藥物中研發(fā)體量較大的一類藥物。近年來抗體類藥物出現(xiàn)了如雙/多特異性抗體、復方抗體等多種新型分子。為鼓勵創(chuàng)新，更好地規(guī)范和引導我國抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，藥品審評中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：王玉珠，李娜

聯(lián)系方式：wangyzh@cde.org.cn；lin@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024年7月9日

相關附件：

1、《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》.pdf

2、《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf

3、《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表.docx

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。