7月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，紐歐申醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥NS-136片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療精神分裂癥。根據(jù)紐歐申醫(yī)藥公開(kāi)資料，這是一款新型選擇性毒蕈堿型乙酰膽堿M4受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（M4 PAM），此前該藥已經(jīng)在澳大利亞啟動(dòng)1期臨床研究。
7月2日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，紐歐申醫(yī)藥申報(bào)的1類(lèi)新藥NS-136片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療精神分裂癥。根據(jù)紐歐申醫(yī)藥公開(kāi)資料，這是一款新型選擇性毒蕈堿型乙酰膽堿M4受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（M4 PAM），此前該藥已經(jīng)在澳大利亞啟動(dòng)1期臨床研究。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
精神分裂癥是一種高致殘率的精神疾病，至少困擾世界上約1%的人口。其臨床特征為陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)、妄想）、陰性癥狀（情緒扁平、社交失能）和認(rèn)知障礙。陽(yáng)性癥狀目前已有臨床藥物進(jìn)行治療，而長(zhǎng)期影響患者社會(huì)功能和生活質(zhì)量的陰性癥狀和認(rèn)知障礙仍缺乏有效的治療手段。
根據(jù)紐歐申醫(yī)藥此前新聞稿介紹，對(duì)M4受體進(jìn)行正向調(diào)節(jié)是治療精神分裂癥的新作用機(jī)制，尤其是對(duì)陰性癥狀和認(rèn)知功能損傷的改善被認(rèn)為是精神分裂癥治療重要的進(jìn)步，受到廣泛的關(guān)注。該靶點(diǎn)還顯示在治療阿爾茨海默病或帕金森病伴隨的精神癥狀有很大的潛力。
NS-136是紐歐申醫(yī)藥公司自有的小分子藥物研發(fā)平臺(tái)上研發(fā)出的新型高選擇性M4 PAM，其在臨床前各項(xiàng)研究中表現(xiàn)出良好的體外活性，在疾病動(dòng)物模型上對(duì)陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀都展現(xiàn)出良好的治療效果，成藥性也具有差異化優(yōu)勢(shì)。
今年4月，紐歐申醫(yī)藥宣布NS-136于澳大利亞正式啟動(dòng)1期臨床試驗(yàn)，并已完成首例受試者給藥。該1期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估候選藥物在健康受試者中的安全性和耐受性，支持后續(xù)在精神分裂癥等病人上的進(jìn)一步臨床研究。本次該藥在中國(guó)獲批臨床，意味著該產(chǎn)品也將在中國(guó)開(kāi)展臨床研究。
公開(kāi)資料顯示，紐歐申醫(yī)藥是一家臨床階段的國(guó)際化生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)和基于AAV的基因治療的雙平臺(tái)策略，專(zhuān)注于神經(jīng)和精神疾病的創(chuàng)新藥物和療法的研發(fā)。除了本次獲批臨床的NS-136，該公司還有另一款小分子候選藥物NS-041正在開(kāi)展1期臨床，這是一款高選擇性KCNQ2/3激活劑，潛在適應(yīng)癥包括癲癇、重度抑郁癥、雙極情感障礙等疾病。
肖女士
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