近日以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥和胰島素龍頭甘李藥業(yè)股價(jià)劇烈波動(dòng)，均與海外市場(chǎng)消息影響息息相關(guān)。
7月初，恒瑞醫(yī)藥的全球首仿布比卡因脂質(zhì)體注射液在美獲批上市，布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為5.38億美元，“首仿+中型品種”無(wú)疑讓恒瑞醫(yī)藥今年海外收入更加添色。
7月2日，美國(guó)總統(tǒng)拜登在一篇評(píng)論中直指諾和諾德等制藥企業(yè)，明確要求其大幅降低GLP-1明星產(chǎn)品的處方藥價(jià)格。呼應(yīng)2023Q1美國(guó)胰島素的大幅降價(jià)，這種對(duì)降糖藥物降價(jià)的趨勢(shì)和呼吁，顯然影響到了國(guó)內(nèi)降糖藥物廠商旨在出海的戰(zhàn)略預(yù)期，尤其是甘李藥業(yè)未來(lái)多款胰島素要在美國(guó)銷售。
以上兩個(gè)消息，與一般我們重點(diǎn)關(guān)注的創(chuàng)新藥出海無(wú)關(guān)，而是與仿制藥、生物類似藥的出海息息相關(guān)，那么到底國(guó)產(chǎn)非創(chuàng)新藥物在海外的銷售如何？我們今天來(lái)一探究竟。
01
海外仿制藥的殘酷
國(guó)內(nèi)仿制藥出海獲得ANDA批文實(shí)現(xiàn)“零突破”最早追溯到2009年，為華海藥業(yè)的苯那普利片。
隨后越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)仿制藥企注意到了美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，2009-2011年每年國(guó)內(nèi)藥企每年拿到ANDA批文的量級(jí)在個(gè)位數(shù)，2012-2015年數(shù)量在10多個(gè)，2016年之后快速攀升，到2018年國(guó)內(nèi)當(dāng)年獲得ANDA批文已經(jīng)到達(dá)了70個(gè)左右，而隨后2019年以來(lái)國(guó)內(nèi)每年獲得新的ANDA批文在80個(gè)左右。
那么，既然國(guó)內(nèi)廠商獲得了如此多的批文，憑借著批文數(shù)量多快速壯大公司營(yíng)收的情況存在嗎？國(guó)產(chǎn)仿制藥又能占據(jù)多少市場(chǎng)份額？
截至2023年底，國(guó)內(nèi)獲得ANDA批文數(shù)量最多的企業(yè)分別是復(fù)星醫(yī)藥、健友股份、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、普利制藥和豪森藥業(yè)等。
剔除掉復(fù)星醫(yī)藥這種海外收入遍布全球的“巨鱷”和健友股份這種肝素原料藥出口占大頭的公司，選取恒瑞醫(yī)藥、普利制藥這兩家上市公司的海外收入分析，2023年恒瑞醫(yī)藥海外收入為6.17億，2022年普利制藥的海外收入為2.95億。
如果按照粗線條估算，恒瑞醫(yī)藥每一個(gè)ANDA的批文平均貢獻(xiàn)銷售金額不足4000萬(wàn)元，普利制藥則更低。
仿制藥出海真的能實(shí)現(xiàn)破除內(nèi)卷，賺取傳說(shuō)中1.5-2億美金的銷售額嗎？
答案顯然是存在可能性，但非常難。
對(duì)于首仿藥物，美國(guó)有一個(gè)180天的“獨(dú)占期”，也就是說(shuō)在這180天內(nèi)首仿藥物廠商甚至可以定價(jià)原研藥的70%，如果原研藥是大品種，是可能在這180天內(nèi)創(chuàng)造上億美元的收入的。
但180天后，這樣的窗口期就不再，進(jìn)入激烈的搏殺環(huán)節(jié)。
隨著越來(lái)越多國(guó)家仿制藥廠商的涌入，美國(guó)的仿制藥價(jià)格正在逐年下降。據(jù)不完全數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)的仿制藥平均價(jià)格只有原研藥品的15%，部分產(chǎn)品甚至跌到原研藥價(jià)格的10%以下。
據(jù)IQVIA MIDAS統(tǒng)計(jì)，美國(guó)仿制藥的出廠價(jià)格在發(fā)達(dá)國(guó)家中是中等偏低的，如所示僅有日本的43%、墨西哥的56%。
綜上，國(guó)內(nèi)仿制藥企想要靠少數(shù)幾個(gè)ANDA批文就“撐起營(yíng)收一片天”的可能性幾乎是不可能的，除非你在大品種和高難度制劑上的首仿下大功夫，未來(lái)可能更多是以合規(guī)、質(zhì)量和數(shù)量等取勝，尤其是批文數(shù)量。
02
生物類似藥，似乎更緩和
近年來(lái)，生物類似藥賽道成為了國(guó)內(nèi)廠商熱門(mén)的出海領(lǐng)域，包括復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗、百奧泰的托珠單抗已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，另外齊魯藥業(yè)的雷珠單抗也獲得了歐洲EMA和英國(guó)的上市批準(zhǔn)。
無(wú)論是在歐美國(guó)家和新興國(guó)家，生物類似藥都具備不俗的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
據(jù)IMS在2016年統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)仿制藥處方量占總處方量比重已經(jīng)接近90%，而仿制藥銷售額僅占整個(gè)藥品市場(chǎng)很小的一部分（約20%）；相對(duì)于創(chuàng)新藥高昂的藥物價(jià)格，鼓勵(lì)推廣生物類似藥是作為政府降低藥價(jià)很好的一個(gè)抓手。
據(jù)平安證券統(tǒng)計(jì)，部分新興拉美國(guó)家仿制化藥銷量平均占比約6-8成，而生物類似藥銷售量平均占比不足1成，超9成生物藥市場(chǎng)規(guī)模被原研藥所占據(jù)，考慮到生物類似藥性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，拉美新興市場(chǎng)生物類似藥原研替代空間廣闊。
生物類似藥的發(fā)展前景廣闊，但對(duì)于定價(jià)和搶占市場(chǎng)份額，需要一事一議。
據(jù)三星生物最新發(fā)布的美國(guó)生物類似藥市場(chǎng)報(bào)告顯示，目前美國(guó)FDA批準(zhǔn)了15個(gè)原研生物藥品種的生物類似藥，一共48款生物類似藥。并且報(bào)告還指出，平均生物類似藥在美國(guó)上市三年后大約會(huì)占據(jù)53%的市場(chǎng)份額。
值得注意的是，不是所有品種都能在三年后達(dá)到如此高的滲透率，往往腫瘤、腫瘤相關(guān)的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子、眼科領(lǐng)域的生物類似藥可迅速放量，某些品種上市三年后市占率可能超過(guò)70%，而自免、胰島素和紅細(xì)胞生成素等領(lǐng)域的生物類似藥則上市后搶占市場(chǎng)份額進(jìn)程相對(duì)緩慢。
生物類似藥的定價(jià)，也與品種的競(jìng)爭(zhēng)格局和前述所屬疾病領(lǐng)域息息相關(guān)。
以腫瘤藥物曲妥珠單抗為例，2019年首個(gè)生物類似藥上市，其定價(jià)僅比原研藥低15%。而等到2022年第五款生物類似藥上市時(shí)，其定價(jià)較2019年的原研藥低58%。
再以自免藥物阿達(dá)木單抗為例，至少有兩款近兩年新上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥定價(jià)較原研藥物低85-90%，但2024年2月阿達(dá)木單抗的生物類似藥市場(chǎng)份額也僅從2%提升至了4%。
從阿達(dá)木單抗生物類似藥的例子可以看出，除了考慮疾病領(lǐng)域、競(jìng)爭(zhēng)格局因素，商業(yè)化層面批發(fā)零售推廣方的讓利、關(guān)系維護(hù)也是重要考量因素，阿達(dá)木單抗的原研廠商便是通過(guò)對(duì)PBM進(jìn)行高額的回扣讓利，使得其原研藥擁有更長(zhǎng)的生命周期，從而對(duì)后來(lái)者生物類似藥進(jìn)行市場(chǎng)空間的擠壓。
分析后不難看出，生物類似藥出海盡管同樣會(huì)面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)，但更寬松的定價(jià)環(huán)境、政策友好型很有可能使國(guó)產(chǎn)生物類似藥企業(yè)能夠通過(guò)出海賺取億級(jí)美元的利潤(rùn)，但要快、準(zhǔn)、狠。
結(jié)語(yǔ)：藥物出海，高價(jià)值的品種不局限于創(chuàng)新藥，在這種復(fù)雜多變的全球環(huán)境下，“高筑墻、廣積糧”式的出海儲(chǔ)備顯然是明智的，這樣一來(lái)可以更清楚的理解“生物類似藥+創(chuàng)新藥”并行的一些Biotech甚至Biopharma的生存方式和成功之道。
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