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CPHI制藥在線 資訊 填補(bǔ)預(yù)防空白,首個合胞病毒預(yù)防手段樂唯初?中國上市

填補(bǔ)預(yù)防空白,首個合胞病毒預(yù)防手段樂唯初?中國上市

熱門推薦: RSV 樂唯初 臨床試驗(yàn)
來源:美通社
  2024-07-04
2024年7月3日,賽諾菲宣布針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒(RSV,以下簡稱合胞病毒)預(yù)防手段——長效單克隆抗體樂唯初?(尼塞韋單抗注射液)在中國正式商業(yè)上市*。

       2024年7月3日,賽諾菲宣布針對所有嬰兒的呼吸道合胞病毒(RSV,以下簡稱合胞病毒)預(yù)防手段——長效單克隆抗體樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)在中國正式商業(yè)上市*。

       作為國內(nèi)首個且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段,樂唯初®填補(bǔ)了中國合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。該產(chǎn)品新藥上市申請于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),隨著此次的上市應(yīng)用,在為中國寶寶提供免疫保護(hù)的同時,也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。樂唯初®通過被動免疫方式,只需單次注射,便可為即將進(jìn)入或出生在第一個呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時、快速和直接的保護(hù),從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。

       四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長、樂唯初®中國III期臨床試驗(yàn)主要研究者劉瀚旻教授表示:"臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí),樂唯初®在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)**,對合胞病毒的預(yù)防不僅能有利于當(dāng)下疾病控制,也可能對兒童時期肺功能的健康維系帶來良好影響。" 

       公共衛(wèi)生專家張永慧主任醫(yī)師表示:"合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒,一直以來我國缺乏有效的預(yù)防手段。作為合胞病毒流行高發(fā)國家,我國5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負(fù)擔(dān)很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān),并推動?jì)胗變杭膊☆A(yù)防體系建設(shè)向前踏出重要一步。"

       賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示:"作為一款填補(bǔ)疾病預(yù)防空白的創(chuàng)新產(chǎn)品,我們相信樂唯初®的成功商業(yè)上市,有助于守護(hù)更多中國寶寶的健康。賽諾菲在免疫預(yù)防領(lǐng)域有著上百年的深厚積淀,未來我們也期待能夠持續(xù)引進(jìn)更多免疫預(yù)防領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品,不斷豐富公司從預(yù)防到治療的產(chǎn)品布局,更好地踐行我們的中國承諾。"

       合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒,是嬰幼兒下呼吸道感染(以肺炎和毛細(xì)支氣管炎為主)住院的首要檢出病原[1],[2],[3],[4],[5],[6]。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[7],[8],1歲內(nèi)嬰兒感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)比其他年齡段更高[9],[10]。嚴(yán)重感染合胞病毒的嬰兒,可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等[11],[12],[13],[14],這些都是肺功能受損的表現(xiàn),對孩子或?qū)⒃斐砷L期影響[15]**。

       自2023年秋季以來,樂唯初®已在美國、加拿大、法國、英國、瑞士、西班牙、智利等全球多國上市使用,不僅出現(xiàn)了接種高峰,還得到了這些國家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦用于嬰兒合胞病毒預(yù)防,并被美國疾病預(yù)防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃當(dāng)中。根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示,與不采取干預(yù)措施相比,樂唯初®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)82%[16]

       *樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)由賽諾菲與阿斯利康聯(lián)合開發(fā),在中國由兩家公司聯(lián)合推廣。
       **大多數(shù)合胞病毒感染的患兒能完全康復(fù),不遺留后遺癥。

       關(guān)于呼吸道合胞病毒

       合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的呼吸道病毒,是引起嬰兒肺內(nèi)感染(如:毛細(xì)支氣管炎和肺炎)住院的第一大原因[1],[2],[3],[4]。合胞病毒很容易通過咳嗽、打噴嚏,以及如擁抱和親吻等親密的身體接觸傳播[17]。合胞病毒感染大多從上呼吸道感染開始,如打噴嚏、鼻塞、發(fā)熱等。合胞病毒也可發(fā)展為下呼吸道感染,其癥狀有缺氧、喘息,嚴(yán)重時會出現(xiàn)呼吸困難。由于免疫系統(tǒng)較弱、肺部呼吸道狹小[5],[6],感染合胞病毒發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)則更高。大部分感染合胞病毒的嬰兒可以痊愈,但我們無法預(yù)測哪些孩子會因?yàn)镽SV而住院或者得重癥。嚴(yán)重合胞病毒感染的嬰兒,可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等[9],[10],[11],[12],這些都是肺功能受損的表現(xiàn),對孩子可能造成長期影響[13]

       2019年,全球5歲以下的兒童中,約有3,300萬合胞病毒相關(guān)急性下呼吸道感染病例,導(dǎo)致300多萬人住院,約有26,300名兒童院內(nèi)死亡[7]

       典型的合胞病毒流行季持續(xù)5個月[17],[18]。在我國,合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季。高發(fā)季從11月開始,持續(xù)24周,直到第二年4月結(jié)束[19]

       關(guān)于樂唯初®

       在中國,樂唯初®是第一個被批準(zhǔn)用于即將進(jìn)入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)感染季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV引起的下呼吸道感染的長效單克隆抗體。

       樂唯初®是一種用于為所有新生兒和嬰兒提供合胞病毒保護(hù)的長效抗體,通過注射一劑為嬰兒提供快速的合胞病毒保護(hù),以幫助預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染??稍诩磳⑦M(jìn)入合胞病毒感染季時注射樂唯初®。

       樂唯初®IIb期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn),旨在評估在胎齡29至34周以內(nèi)的健康早產(chǎn)兒中注射樂唯初®150天內(nèi)對合胞病毒引起的下呼吸道感染(RSV LRTI)的保護(hù)效果。嬰兒被隨機(jī)分配接受單次注射樂唯初®或安慰劑。主要終點(diǎn)結(jié)果顯示,與安慰劑相比,樂唯初®使RSV LRTI就診率顯著降低70.1%,同時展現(xiàn)了良好的安全性[18]

       樂唯初®III期MELODY試驗(yàn)是一項(xiàng)在21個國家進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn),旨在證明樂唯初®在進(jìn)入第一個RSV季節(jié)的健康足月和晚期早產(chǎn)兒(胎齡≥35周)中預(yù)防RSV LRTI的安全性和有效性。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)顯示,與安慰劑相比,樂唯初®使RSV LRTI就診率顯著降低了76.4%,同時展現(xiàn)了良好的安全性[16]。

       MEDLEY試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、以帕利珠單抗為對照的研究,旨在評估樂唯初®在胎齡≤35周的早產(chǎn)兒和符合接受帕利珠單抗治療的先天性心臟病(CHD)和/或慢性肺?。–LD)嬰兒中的安全性和耐受性。該試驗(yàn)表明,在帕利珠單抗適用人群中,樂唯初®的安全性與帕利珠單抗相似[19]。 

       III期MELODY、II/III 期 MEDLEY 和 2b 期試驗(yàn)的結(jié)果表明,單劑注射樂唯初®有助于在嬰兒的第一個RSV季節(jié)保護(hù)嬰兒免受 RSV 疾病的侵害。這些試驗(yàn)涵蓋了包括健康足月兒、健康的晚期早產(chǎn)兒(胎齡≥35周)和早產(chǎn)兒(胎齡29-34周),以及有特殊健康狀況對嚴(yán)重RSV疾病易感的嬰兒在內(nèi)的所有嬰兒人群[20]。

       參考文獻(xiàn):

       [1] Supplementary to Jain S, et al. N Engl J Med. 2015;372(9):835-845.

       [2] Kenmoe S, et al. PLoS ONE,2020, 15(11): e0242302.

       [3] Shi T, et al. Lancet. 2017;390(10098)946–958.

       [4] Biggerstaff M et al. BMC Infect Dis. 2014; 14 480.

       [5] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6)884-97.

       [6] Reis J et al. Infect Dis Model. 2018; 3 23–34.

       [7] https://healthjade.net/bronchiolitis/

       [8] 楊男,尚云曉等. 毛細(xì)支氣管炎與哮喘的關(guān)系.DOI:10.19538/j.ek2019090604.

       [9] You Li,et al.Lancet.2022 May 28;399(10340):2047-2064.

       [10] Ren SHL, et al. Influenza Other Respi Viruses. 2022;1–11. DOI: 10.1111/irv.12958

       [11] Jartti T, Smits HH, Bønnelykke K, et al. Bronchiolitis needs a revisit: Distinguishing between virus entities and their treatments. Allergy. 2019;74(1):40-52. doi:10.1111/all.13624

       [12] Am J Perinatol. 2020 Sep;37(S 02):S26-S30. doi: 10.1055/s-0040-1714345. Epub 2020 Aug 9.

       [13] 2020 Oct 7;222(Suppl 7):S628-S633. doi: 10.1093/infdis/jiz311.

       [14] Rosas-Salazar C, et al. Lancet. 2023;S0140-6736(23)00811-5.

       [15] 國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心, 中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組, 中國醫(yī)師協(xié)會呼吸醫(yī)師分會兒科呼吸工作委員會, 等.  兒童呼吸道合胞病毒感染診斷、治療和預(yù)防專家共識 [J] . 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2020,35 (04): 241-250. DOI: 10.3760/cma.j.cn101070-20200225-00243

       [16] Sonia Ares-Gómez, PhD. Et al .Effectiveness and impact of universal prophylaxis with nirsevimab in infants against hospitalisation for respiratory syncytial virus in Galicia, Spain: initial results of a population-based longitudinal study, The lancet, April 30, 2024 DOI.

       [17] Van Effelterre T et al. Epidemiol Infect. 2010 Jun;138(6):884-97.

       [18] Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).

       [19] Obando-Pacheco P, Justicia-Grande AJ, Rivero-Calle I, et al. Respiratory Syncytial Virus Seasonality: A Global Overview. J Infect Dis. 2018;217(9):1356-1364. doi:10.1093/infdis/jiy056

       [20] 謝正德、申昆玲etc. 預(yù)防嬰兒呼吸道合胞病毒感染的人源化單克隆抗體臨床研究最新進(jìn)展. 中華實(shí)用兒科臨床雜志2022年4月第37卷第7期 Chin J Appl Clin Pediatr,April 2022,Vol.37,No.7

 

 

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