為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）有關(guān)要求，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心建立了電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸通道，在使用光盤提交電子申報(bào)資料的基礎(chǔ)上，增加網(wǎng)絡(luò)傳輸方式，為申請(qǐng)人提交電子申報(bào)資料提供多種選擇，以提升申請(qǐng)人電子申報(bào)資料提交效率。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2024年7月1日起，啟動(dòng)藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸試行工作，申請(qǐng)人可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料。
二、試行范圍包括申請(qǐng)人按照《申報(bào)資料電子光盤技術(shù)要求》或《eCTD技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)備的藥品注冊(cè)電子申報(bào)資料。
三、試行期間，申請(qǐng)人可以選擇網(wǎng)絡(luò)傳輸或光盤形式遞交申報(bào)資料，避免出現(xiàn)重復(fù)遞交申報(bào)資料的情形。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)提交的電子申報(bào)資料總大小應(yīng)小于10GB，超過(guò)10GB的電子申報(bào)資料仍采用光盤形式按照現(xiàn)行要求遞交。
四、試行期間，采用網(wǎng)絡(luò)傳輸方式提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，除藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)及直接行政審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等不涉及核查的申請(qǐng)外，申請(qǐng)人還需在新注冊(cè)申請(qǐng)受理后10日內(nèi)或?qū)徳u(píng)過(guò)程中資料正式接收后10日內(nèi)同時(shí)提交1套完整的電子申報(bào)資料光盤（含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，需再單獨(dú)準(zhǔn)備1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。光盤封面注意標(biāo)記受理號(hào)及具體資料類型。
五、申請(qǐng)人如需進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸，可進(jìn)入申請(qǐng)人之窗進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)傳輸預(yù)約和證書申請(qǐng)，并下載電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件、操作手冊(cè)和操作視頻（具體步驟詳見附件）。安裝電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸軟件后，申請(qǐng)人可按照操作手冊(cè)和操作視頻，使用軟件進(jìn)行申報(bào)資料傳輸。我中心將對(duì)收到的申報(bào)資料按照《電子申報(bào)資料驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》或《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證的申報(bào)資料中心予以接收登記，無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證的申報(bào)資料將不能進(jìn)入后續(xù)流程。
請(qǐng)申請(qǐng)人關(guān)注《補(bǔ)充資料通知》《專業(yè)審評(píng)問(wèn)詢函》等相關(guān)文書遞交時(shí)限要求，同時(shí)建議申請(qǐng)人使用電子申報(bào)資料制作軟件中的驗(yàn)證功能提前開展預(yù)驗(yàn)證工作，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交符合上述驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的電子申報(bào)資料。
六、為確保網(wǎng)絡(luò)傳輸工作的順利開展，幫助申請(qǐng)人了解網(wǎng)絡(luò)傳輸相關(guān)工作要求、熟悉系統(tǒng)操作，我中心近期將通過(guò)藥審云課堂加強(qiáng)培訓(xùn)，敬請(qǐng)關(guān)注。
附件：電子申報(bào)資料網(wǎng)絡(luò)傳輸預(yù)約及操作步驟說(shuō)明
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年7月1日
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