隨著司美格魯肽在中國境內減肥適應癥到來，一場未知的GLP-1攻堅戰(zhàn)又開始上演。
市場及研發(fā)端的較量
作為一種降糖藥，司美格魯肽有著顯著的降低體重的效果，已經成為很多人用于減肥的“神器”，風靡全球。本次諾和諾德帶著司美格魯肽的減肥適應癥登錄中國，壓力瞬間給到了已經在國內上市的、上市審批中的及在研的GLP-1藥物。
截至目前，據不完全統(tǒng)計，全球一共獲批11款GLP-1類藥物，利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽、利魯平、替爾泊肽這5款獲批減肥適應癥。除葛蘭素的阿必魯肽在2017退市，其他10款GLP-1類藥物均在國內獲批，減肥適應癥除禮來的替爾泊肽，其余4款已在國內獲批。
全球已上市GLP-1類藥物
數據來源：根據藥智數據、公開數據整理
雖然當前全球超過90%的GLP-1市場份額被禮來和諾和諾德瓜分，但是由于目前整個GLP-1市場處于高速擴增階段，全球藥企競相搶占這一潛力巨大的市場，各家為了多分一杯羹，都在努力從拓展適應癥、升級療效、推出新產品、拓展商業(yè)化版圖等方面拼刺刀。
拓展適應癥方面，GLP-1藥物一般以降糖為起點，逐漸向肥胖適應癥延伸。2023年之前，全球僅諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽這2款GLP-1藥物獲批肥胖適應癥，2023年GLP-1減肥軍團擴容，仁會生物的貝那魯肽、華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似物、禮來的替爾泊肽相繼獲批。
升級療效方面，來自禮來和諾和諾德暗自較量最有看點，禮來的替爾泊肽在頭對頭試驗中曾打敗了司美格魯肽，將減重幅度由15%提升至20%，諾和諾德不干示弱，推出皮下注射劑型 Amycretin，據報道，Amycretin可在12周后使患者體重減輕13.1%（目前在開展 I 期臨床）。在此前的試驗數據中，司美格魯肽Wegovy在12周時僅減重約6%，替爾泊肽減肥也沒有在12周后減掉超過10%的體重。
除了禮來和諾和諾德的廝殺，其他后起之秀的威力也不容小覷。
·Viking Therapeutics在今年2月也曾宣布了旗下在研GLP-1藥物VK2735的Ⅱ期臨床試驗的積極結果，每周皮下注射VK2735的患者在13周后，體重最多減輕14.7%；
·本土選手信達生物的瑪仕度肽9mg劑量組的減重療效優(yōu)異，超越司美格魯肽、替爾泊肽等競品，目前已在Ⅲ期臨床中。
拓展商業(yè)化版圖方面，僅中國區(qū)而言，雖然司美格魯肽減肥適應癥在國內獲批，但是禮來的替爾泊肽也已兵臨城下，替爾泊肽的降糖適應癥在今年5月剛在國內獲批上市，減重適應癥已在2023年8月在國內提交申請并獲得NMPA受理；另外，信達生物的瑪仕度肽注射液（6mg劑量）用于治療肥胖癥患者的適應癥在今年2024年2月初申報上市，也已獲得NMPA受理。
整體來看，無論是國內還是國外，當下的GLP-1賽道已經擁擠，除二巨頭間的你追我趕，其他新興企業(yè)的角逐也日益激烈。
據藥智數據統(tǒng)計，除已上市產品，全球GLP-1靶點在研管線超過184項，涉及133家企業(yè)，涵蓋93個適應癥。其中，單靶點藥物97項，雙靶點60項，三靶點21項，多靶點6項，全球進入臨床研究（含已上市）129項，占所有管線的70%。
另外，由于司美格魯肽原研藥在中國的專利保護期2026年到期，當前諸多國產GLP-1生物類似物正在圍剿諾和諾德，4月初，CDE官網顯示九源基因的司美格魯肽注射液生物類似藥“吉優(yōu)泰”上市申請獲得受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
除九源基因之外，麗珠集團、聯(lián)邦生物、宸安生物/博唯生物、中美華東/重慶派金、惠升生物/四環(huán)醫(yī)藥，以及質肽生物的司美格魯肽注射液生物類似藥均已進入臨床Ⅲ期。
產能端的博弈
就在司美格魯肽減肥適應癥在中國獲批上市的前一天。6月24日，諾和諾德在官網宣布投資41億美元（約合270億丹麥克朗），以擴大公司在美國的制造產能，計劃在美國北卡羅來納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工制造工廠，增強其生產司美格魯肽相關藥物——“維格威”（Wegovy）和“諾和泰”（Ozempic）的能力。
隨著全球范圍內肥胖癥和糖尿病等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，GLP-1藥物以獨特的療效大火，幾度在全球出現供不應求的情況，因此產能成為競爭關鍵。諾和諾德和禮來這對“勁敵”之間的較量除了在研發(fā)上，也在產能建設上。自2023年以來，二巨頭產能建設步伐肉眼可見地加速，頻頻通過擴建內部產能、收購CDMO生產商等方式加碼產能。
禮來與諾和諾德2023年之后產能投資情況
數據來源：公開數據整理
2023年以來，在產能建設中，諾和諾德已斥資超300億美元，最大的一筆項目金額高達110億美元，就是今年2月，在諾和諾德母公司Novo Holdings斥巨資165億美元收購Catalent的前提下，作為該交易的一部分，諾和諾德將用110億美元獲得Catalent旗下三家灌裝－成品生產廠。
禮來也不甘示弱，前后花費近150億美元建設產能，今年5月，禮來宣布投資53億美元，擴大其印第安納州布恩縣黎巴嫩地區(qū)制造基地的產能，以應對替爾泊肽的未來的市場需求。
目前，國產GLP-1藥物暫未出現供應緊張或缺貨的情況，相關企業(yè)在產能方面并沒有像禮來和諾和諾德那樣步步緊逼。
華東醫(yī)藥的利拉魯肽目前是在九源基因生產。2023年9月華東醫(yī)藥表示產能建設方面，利拉魯肽注射液現有產能可以滿足近1~2年的需要，后續(xù)也將根據市場情況提前做好相關的產能規(guī)劃安排；仁會生物則表示貝那魯肽基本是自主生產，當前產能已達240萬支/年。
另外，博瑞醫(yī)藥2023年12月，改建包括新增3.5億支/年BGM0504注射液產能，用途為“降糖、減肥”，共3條產線；2023年8月，翰宇藥業(yè)將以定增的方式募集資金2.54億元，用于擴充子翰宇武漢的產能以及司美格魯肽的研發(fā)項目。
今年3月，諾和諾德宣布，將在天津投資約40億元用于無菌制劑擴建項目，并舉行了該擴建項目的奠基儀式，該計劃預計于2027年完成，這并非諾和諾德天津生產廠首次擴建，早在2023年2月，諾和諾德就曾向該工廠投資11.8億元，擴建其成品車間，并引進預填充注射筆生產線，顯然諾和諾德為司美格魯肽減肥適應癥登陸中國市場提前做好了產能準備。
結語
隨著各企業(yè)研發(fā)進度的不斷推進，勢必會加劇GLP-1領域的競爭，不想成為炮灰，唯有時刻提高戰(zhàn)斗力，誠如禮來和諾和諾德這樣航母級選手也要不斷推陳出新，提高抗風險能力，提防大小對手無處不在的阻擊。
總之，誰又能在諾和諾德與禮來的“光環(huán)下”突圍呢？拭目以待。
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