5月29日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的甲磺酸雷沙吉蘭片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
甲磺酸雷沙吉蘭片基本情況：
藥品名稱(chēng)：甲磺酸雷沙吉蘭片
劑型：片劑
規(guī)格：1mg（以雷沙吉蘭計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20243784
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
甲磺酸雷沙吉蘭片用于治療原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用）。甲磺酸雷沙吉蘭片最早由梯瓦（Teva）公司研發(fā)，于 2005 年 2 月在歐洲上市，國(guó)內(nèi)于 2017 年 6 月批準(zhǔn)進(jìn)口。目前國(guó)內(nèi)獲得該藥品注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)廠家主要有齊魯制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司等。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，甲磺酸雷沙吉蘭片 2023 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約人民幣 2.59億元。
截止目前，華海藥業(yè)在甲磺酸雷沙吉蘭片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 865萬(wàn)元。
甲磺酸雷沙吉蘭片獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了華海藥業(yè)的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，華海藥業(yè)甲磺酸雷沙吉蘭片按化學(xué)藥品 4 類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，對(duì)華海藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
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