國內(nèi)首個！博安生物「度拉糖肽注射液」上市申請獲受理

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來源：藥智頭條

2024-05-31

5月28日，綠葉制藥官微發(fā)布消息稱，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申請（BLA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前國內(nèi)首個提交上市申請的度易達?（英文名：Trulicity?）的生物類似藥。該產(chǎn)品的國際注冊和臨床也在積極推進。

5月28日，綠葉制藥官微發(fā)布消息稱，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申請（BLA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前國內(nèi)首個提交上市申請的度易達®（英文名：Trulicity®）的生物類似藥。該產(chǎn)品的國際注冊和臨床也在積極推進。

度拉糖肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，每周給藥一次。與其他類型的降糖藥相比，度拉糖肽可改善胰島β細胞的功能，穩(wěn)定、有效地降低血糖及糖化血紅蛋白（HbA1c）水平；此外，其獨特的作用機制不易引起低血糖，并能降低體重、血脂和遠期心血管疾病風險，對腎臟也有保護作用。多項臨床研究亦表明：度拉糖肽每周給藥一次的方式可減少患者服藥時的不便，用藥依從性更高。

作為一種融合蛋白，度拉糖肽的工藝復雜程度高、藥學（CMC）開發(fā)難度大。博安生物憑借過往在CMC的強大積累與經(jīng)驗優(yōu)勢，成功攻克了度拉糖肽氧化、斷裂和電荷異質(zhì)性復雜等方面的技術難題，推動BA5101從臨床前研究向臨床階段高效推進，并成為全球首個完成Ⅲ期臨床試驗的度易達®生物類似藥。

BA5101的研發(fā)過程嚴格遵循中國、美國、歐盟等生物類似藥相關研究指南，其與原研參照藥對照的兩項關鍵臨床研究均達到所有研究終點：

Ⅰ期臨床試驗證實：BA5101與度易達®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相關研究結(jié)果發(fā)表于國際學術期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》；

Ⅲ期臨床試驗證實：BA5101能夠快速、穩(wěn)定地降低血糖和糖化血紅蛋白，與度易達®的療效和安全性一致。

當前在中國和全球范圍內(nèi)，糖尿病患者群體龐大，存在大量未滿足的治療需求。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示：2021年全球約有5.37億成年糖尿病患者（20~79歲），2045年預計增至7.84億人；中國作為糖尿病第一大國，病患數(shù)量占全球1/4以上，2021年約有1.41億成年糖尿病患者（20~79歲），2045年預計將增至1.74億。

在患者需求的驅(qū)動下，長效GLP-1藥物亦呈現(xiàn)廣闊的市場前景。公開財務報告顯示：2023年Trulicity®的全球銷售額約為71.3億美元。

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