5月28日，信達(dá)生物官微發(fā)布消息稱，其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
CLEAR-1是目前本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期注冊(cè)臨床研究。信達(dá)生物計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請(qǐng)。
研究設(shè)計(jì)給藥間隔長(zhǎng)達(dá)12周一次
CLEAR-1（NCT05645627）是一項(xiàng)在中重度斑塊型銀屑病受試者中評(píng)估匹康奇拜單抗有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg （0，4，8周3次給藥）后，在20周開(kāi)始接受200mg 或者100mg 每12周一次給藥的長(zhǎng)期維持。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
主要研究雙終點(diǎn)達(dá)成，匹康奇拜單抗短期起效明顯，療效優(yōu)越
研究結(jié)果顯示，CLEAR-1兩個(gè)主要終點(diǎn)均順利達(dá)成：第16周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例分別達(dá)到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;均P<0.0001）。這是本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期注冊(cè)臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內(nèi)起效明顯、療效強(qiáng)勁的同類最佳潛質(zhì)。
匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長(zhǎng)期穩(wěn)健且強(qiáng)勁的皮膚清潔療效
至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩(wěn)定。第52周時(shí)，200 mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9 %及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長(zhǎng)期治療的療效獲益提供了強(qiáng)勁的臨床數(shù)據(jù)支持。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，患者生活質(zhì)量改善
此外，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括第16周時(shí)達(dá)到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時(shí)皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對(duì)上述指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，展現(xiàn)出了高競(jìng)爭(zhēng)力并基本穩(wěn)健維持至第52周。
匹康奇拜單抗安全性良好，無(wú)新發(fā)安全性信號(hào)
研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。目前研究的隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來(lái)學(xué)術(shù)會(huì)議或同行審評(píng)學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
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