基石藥業(yè)核心產品CS5001首次人體研究數(shù)據公布

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來源：藥智頭條

2024-05-31

CS5001是目前已知首個在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其臨床開發(fā)進展位于全球前二。

首次人體研究數(shù)據顯示，CS5001在不同劑量水平、對于多線經治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。

CS5001全球多中心I期試驗的劑量遞增目前仍在美國、澳大利亞和中國同步進行；近期將啟動在多瘤種中的劑量擴展研究；預計2024年內將啟動注冊臨床研究。

基石藥業(yè)將在ASCO會議中展示更多最新的臨床數(shù)據。

5月24日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，公司研發(fā)管線2.0的重磅產品CS5001（ROR1 ADC）治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究的數(shù)據摘要已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會官網發(fā)布。更多最新臨床數(shù)據將在ASCO年會期間以壁報形式公布。

◆ 題目：新型ROR1抗體偶聯(lián)藥物CS5001治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的1a/1b期、全球多中心、首次人體研究

◆ 壁報展示時間： 2024年6月1日，上午9:00-12:00（美國中部夏令時）

◆ 摘要發(fā)表編號：3023

CS5001是一種新型ROR1導向的ADC，具有吡咯并苯二氮卓（PBD）前藥的獨特設計。該研究旨在評估CS5001在晚期實體瘤和B細胞淋巴瘤患者中的安全性、藥代動力學（PK）特征和抗腫瘤活性。截至摘要數(shù)據截止日，已完成1a期前八個劑量水平（7至125 μg/kg）的劑量限制性毒性（DLT）的評估；未觀察到DLT，且未達到最大耐受劑量（MTD）。CS5001耐受性和安全性良好，PK特征符合預期，且已在多種實體瘤和血液腫瘤中顯示出初步抗腫瘤活性，包括彌漫大B淋巴瘤，霍奇金淋巴瘤，非小細胞肺癌，胰腺癌等。

隨著該研究的持續(xù)推進，在即將公布的ASCO海報中將首次披露更多CS5001的最新有效性和安全性數(shù)據：

◆ 截至海報數(shù)據截止日，已遞增至第9劑量水平（156 μg/kg）；仍未觀察到DLT，且未達MTD。

◆ 已觀察到的藥物相關不良事件大多為1級或2級（評價標準NCI-CTCAE v5.0），表明CS5001針對多線經治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現(xiàn)出良好的耐受性和安全性。

◆ 藥代動力學數(shù)據表明CS5001的暴露量與劑量成正比，且ADC和總抗體的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循環(huán)中具有出色的穩(wěn)定性。

◆ 已在多種實體瘤（評價標準RECIST v1.1）和血液腫瘤（評價標準Lugano 2014）中觀察到CS5001令人鼓舞的抗腫瘤活性：

霍奇金淋巴瘤：從第5劑量水平（50 μg/kg）起觀察到客觀緩解；9例可評估的患者中有1例達到完全緩解（CR）以及4例達到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為55.6%。

彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）：從第7劑量水平（100 μg/kg）起觀察到客觀緩解；6例可評估的患者中有1例達到CR以及2例達到PR，ORR為50.0%。

在實體瘤中，從第7劑量水平（100 μg/kg）起也開始觀察到多例PR和疾病穩(wěn)定（SD）伴腫瘤負荷減小，包括非小細胞肺癌（NSCLC；1例PR及3例SD），胰腺癌（1例PR），三陰性乳腺癌（TNBC；1例SD），卵巢癌（1例SD）；基于以上療效趨勢，隨著劑量的增加，在實體瘤患者中有望觀察到更好的療效。

目前，該研究1a期劑量遞增仍在進行中；同步將在特定較高劑量組入組更多患者、累積更多數(shù)據，用以初步確定II期推薦劑量（RP2D）和評估ROR1表達與療效之間的關系。更新的研究數(shù)據將會在近期投資者會議和學術會議（如ESMO, ASH等）中及時公布。同時我們也將于近期啟動涵蓋多瘤種的1b期劑量擴展研究進行劑量優(yōu)化；預期將在2024年年底前啟動注冊性臨床研究。

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