5月17日，人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱(chēng)，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準(zhǔn)文號(hào)。
乙酰唑胺片基本信息：
藥品名稱(chēng)：Acetazolamide Tablets USP（乙酰唑胺片）
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：218023
劑型：片劑
規(guī)格：125mg和250mg
藥品類(lèi)型：處方藥
乙酰唑胺片為碳酸酐酶抑制藥，是一種用于治療青光眼、癲癇、急性高山癥、周期性癱瘓、特發(fā)性顱內(nèi)高壓（原因不明的腦壓升高）、心臟衰竭和堿化尿液的藥物。
EpicPharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申請(qǐng)，累計(jì)研發(fā)投入約為120萬(wàn)美元。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年度該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為1,300萬(wàn)美元，主要廠商包括Strides、Lifestar等。
雙氟潑尼酯眼用乳液的基本信息：
藥品名稱(chēng)：Difluprednate Ophthalmic Emulsion（雙氟潑尼酯眼用乳液）
申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)。ANDA獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號(hào)：207284
劑型：眼用乳劑
規(guī)格：0.05%
藥品類(lèi)型：處方藥
雙氟潑尼酯眼用乳液用于治療眼部術(shù)后局部炎癥和疼痛。
Epic Pharma于2023年5月收購(gòu)正在FDA審評(píng)中的雙氟潑尼酯眼用乳液項(xiàng)目，后續(xù)通過(guò)補(bǔ)充研究及與FDA溝通后獲批，累計(jì)收購(gòu)及后續(xù)研發(fā)投入約為80萬(wàn)美元。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年度該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為2,900萬(wàn)美元，主要廠商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。
本次乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響，Epic Pharma后續(xù)將積極推進(jìn)上述產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
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