5月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，將其3款GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司。
Hercules公司是由投資機(jī)構(gòu)貝恩資本生命科學(xué)基金聯(lián)合Atlas Ventures、RTW資本、Lyra資本聯(lián)合出資4億美元，于本月方才成立的一家生物醫(yī)藥公司。
根據(jù)協(xié)議，Hercules公司將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款總計(jì)1.1億美元，臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過57.25億美元，及達(dá)到實(shí)際年凈銷售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。
與以往license out不一樣的是，作為對(duì)外許可交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞醫(yī)藥還將取得美國Hercules公司19.9%的股權(quán)。恒瑞將與美國 Hercules 公司設(shè)立聯(lián)合管理委員會(huì)，以協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會(huì)指派3名代表。
重組BD團(tuán)隊(duì)，加速出海
近幾年，在支付條件有限、研發(fā)內(nèi)卷的雙重壓力下，國內(nèi)藥企紛紛尋求“出海”以探索新的增長機(jī)會(huì)。
恒瑞醫(yī)藥作為創(chuàng)新藥代表企業(yè)，這幾年嘗試了各種途徑加速推進(jìn)“國際化”布局。
2022年5月，恒瑞醫(yī)藥在美國成立全資子公司Luzsana Biotechnology，嘗試“海外造船”。但此后并無進(jìn)展消息。
2023年，基石藥業(yè)創(chuàng)始人之一江寧軍入職恒瑞，成為副總經(jīng)理、首席戰(zhàn)略官，和孫飄揚(yáng)、張連山組成恒瑞的三人戰(zhàn)略決策小組，BD事務(wù)主要就是由江寧軍負(fù)責(zé)。
此后，恒瑞走上了國內(nèi)biotech 公司主流的“license out”之路，與國際公司合作，加速出海。
2023年恒瑞達(dá)成 5 項(xiàng)對(duì)外許可交易，總金額超過 40 億美金。
表1. 2023年恒瑞醫(yī)藥license out交易
數(shù)據(jù)來源：恒瑞醫(yī)藥公告、藥智頭條統(tǒng)計(jì)
不過恒瑞去年的license out交易，既有收獲也有遺憾。2023年8月，恒瑞以首付款和近期付款2500萬美元、里程碑付款10.25億美元將TSLP長效抗體授權(quán)給Aiolos，后者5個(gè)月后被GSK以14億美元收購，被中間商狠狠賺了一波差價(jià)。
本次GLP-1組合產(chǎn)品交易，恒瑞吸取教訓(xùn)，采取了一種新的授權(quán)出海模式，不僅可獲得預(yù)付款和里程碑付款，還以管線和技術(shù)入股資本組局的Hercules 公司，為后續(xù)拓展海外市場積累資源。
60億美元交易
拓展海外減肥/糖尿病市場
近兩年，隨著GLP-1在減重市場的成功，全球掀起GLP-1藥物研發(fā)熱潮，也促成交易市場的火熱，國內(nèi)藥企也積極參與其中。
2023年11月，誠益生物將小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑ECC5004全球權(quán)益授權(quán)給阿斯利康，獲得1.85億美元的首付款，以及潛在高達(dá)18.25億美元的臨床、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及該產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
2024年5月，先為達(dá)生物與韓國科瑪集團(tuán)（Kolmar）下屬Hk Inno.N達(dá)成合作，將伊諾格魯肽（Ecnoglutide）的韓國產(chǎn)品權(quán)益授權(quán)給Hk Inno.N，獲得首付款里程碑等付款共計(jì)近6000萬美元，并在后續(xù)商業(yè)化過程中按照凈銷售額提取雙位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)。
2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將其3款GLP-1產(chǎn)品除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司，交易潛在總金額超過60億美元。
HRS-7535
該藥是一款口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。I期臨床研究，HRS-7535-101數(shù)據(jù)顯示，HRS-7535具有良好的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，支持每日一次的給藥方式。目前，該藥用于2型糖尿病（T2DM）、減重適應(yīng)癥都已進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段。
HRS-9531
HRS-9531是一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，用于超重或肥胖適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床。
HRS-4729
HRS-4729是一款下一代腸促胰島素產(chǎn)品，可通過激活多靶點(diǎn)，保護(hù)胰島的同時(shí)提高胰島素分泌，控制血糖，預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)更好的減重效果和治療代謝功能障礙相關(guān)疾病等作用，目前處于臨床前開發(fā)階段。
小結(jié)
在醫(yī)?？刭M(fèi)與研發(fā)內(nèi)卷的雙重壓力下，國內(nèi)藥企正積極尋求“出海”以探索新的增長機(jī)會(huì)。借鑒日本藥企如武田和安斯泰來等在國際化道路上的成功經(jīng)驗(yàn)，與海外企業(yè)的合作或合資是拓展國際市場的關(guān)鍵策略。
此次合作是恒瑞醫(yī)藥探索海外市場的新嘗試，不僅為恒瑞帶來了潛在總金額超過60億美元的首付款、里程碑付款和銷售提成，還獲得了美國Hercules公司19.9%的股份，有助于進(jìn)一步拓寬恒瑞其他管線的國際化道路。
目前，恒瑞累計(jì)研發(fā)投入近400億元，有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，未來還有很多“出海”機(jī)會(huì)。
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