近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A1921被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）擬納入突破性治療品種公示名單，公示期7日?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：注射用SHR-A1921
受理號：CXSL2101266
藥品類型：治療用生物制品注冊分類：1類
申請日期：2024年4月22日
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
理由及依據(jù)：經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。
二、藥物的其他相關情況
注射用SHR-A1921為靶向TROP-2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉(zhuǎn)移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關。TROP-2在多種上皮來源腫瘤組織的表達水平顯著高于正常組織，約90%的上皮性卵巢癌患者表達TROP-2，約60%患者過表達TROP-21。因此，針對TROP-2的藥物開發(fā)將為治療
卵巢癌提供新的選擇。經(jīng)查詢，國內(nèi)外尚未有同靶點藥物獲批卵巢癌相關的適應癥。截至目前，注射用SHR-A1921相關項目累計已投入研發(fā)費用約10,541萬元。
三、風險提示
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。藥品研發(fā)容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，上述產(chǎn)品存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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